Abstracts by key term: AMNOG
Deutschland zählt zu den bedeutendsten Arzneimittelmärkten Europas und zeichnet sich durch eine unmittelbare Erstattungsfähigkeit neu zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung aus. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 unterliegen neue Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), welche die Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen bildet. Ziel dieses Systems ist es, Preisaufschläge ausschließlich […]
05.10.2026
Im Koalitionsvertrag steht: „Wir werden Deutschland zum weltweit innovativsten Chemie-, Pharma- und Biotechnologiestandort machen.“ Das ist eine kluge Entscheidung. Die Gesundheitswirtschaft ist eine Branche, die für Innovation, Wirtschaftswachstum, hochwertige Arbeitsplätze und Gesundheit steht. Zu Recht wird sie als Leit- und Schlüsselindustrie gesehen. Gleichzeitig boomt der medizinische Fortschritt. Nie waren wir besser im Behandeln schwerer Erkrankungen wie Krebs, kardiovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck sowie von Atemwegs- oder seltenen Erkrankungen. Die Pipelines der forschenden Pharmaunternehmen sind gut gefüllt. Wir arbeiten mit großem Engagement an der Medizin der Zukunft – zum Nutzen der Patient:innen und der Gesellschaft.
30.11.2025
This article examines the practical implementation of the interface between the price regulation instruments AMNOG and the fixed price in the German pharmaceutical market from 2011 to July 2024. It examines three typical case scenarios of the linking of the price regulation instruments and analyzes the procedural practices of self-administration based on previous application.
03.12.2024
Kommentar von Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner, Dr. PH Julian Witte und Dr. PH Daniel Gensorowsky
03.08.2024
Die Arbeit untersucht das Abstimmungsverhalten im G-BA bei AMNOG-Nutzenbewertungen seit 2011. Es zeigt sich einerseits, dass die meisten Beschlüsse (93%) einstimmig verabschiedet werden. Andererseits ist besonders auffällig, dass der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) in 100% der dissenten Beschlüsse für eine niedrigere Einstufung des Zusatznutzens im Vergleich zu den anderen Bänken stimmte. Das Ergebnis verdeutlicht empirisch einen prozessualen Interessenkonflikt beim GKV-SV und untermauert die strukturelle Kritik hinsichtlich der Governance-Defizite des G-BA. Auch in den einstimmig gefassten Verfahren können diese Defizite zu einer systematisch negativen Verzerrung der Nutzenbewertung führen. Dies entzieht sich aufgrund fehlender Dokumentation beim G-BA einer Überprüfung. Insgesamt sollte die Einheit des GKV-SV als Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler im AMNOG-Verfahren stärker hinterfragt werden. Dies gilt vor allem auch bei der Evaluation der aktuelleren gesetzlichen Eingriffe (Leitplanken sowie Kombinationsabschläge), die eine hohe Anfälligkeit für Interessenkonflikte aufweisen.
03.08.2024
The aim of the study is to precisely examine the population-normalized treatment costs of orphan drugs. For this purpose, a study examining the treatment costs of orphan drugs for the years 2005 to 2021 was already conducted in 2022. The calculations have now been validated as part of a study update using the identical population. The update enabled inflation adjustment based on the 2022 price index as well as seamless treatment costs after AMNOG assessment and price negotiations for all orphan drugs. The analysis shows that AMNOG fulfills its function as a price regulation instrument for orphan drugs as well. Since the introduction of AMNOG, the inflation-adjusted normalized treatment costs for orphan drugs have decreased both in terms of the introductory price (minus 25% of the total) and the reimbursement amount (minus 6% of the total).
03.06.2024
With the Pharmaceutical Market Reorganization Act (AMNOG) in 2011, the German legislature enshrined the principle of benefit-based pricing in law. Since then, price negotiations have been largely based on the additional benefits of a medicine, in addition to the annual therapy costs of comparable medicines and retail prices in other EU countries. The aim of the law was to negotiate the price for new drugs with patent protection or new document protection following an additional benefit assessment. The benefit assessment is carried out compared to the appropriate comparator therapy (zVT). This determined additional benefit, together with the previously mentioned criteria, forms the basis for the reimbursement price negotiation, which is carried out between the pharmaceutical company and the umbrella association of health insurance companies (GKV-SV) on the basis of the resolution of the Federal Joint Committee (G-BA). The resulting price discount on the introductory price is the basis for calculating the AMNOG savings in accordance with Section 130b SGB V. These are calculated using the sales difference between the real sales considered (price corresponding to reimbursement amount negotiation x quantity) and a “fictitious” sales (price without Reimbursement amount negotiation x quantity) which would have been reimbursed without the AMNOG price negotiations.
14.10.2023
Comment from Dr. PH Andrej Rasch, Senior Manager Benefit Assessment/HTA Coordination, Association of Research-Based Drug Manufacturers (e. V.). Topic: current BSG ruling and its consequences.
02.08.2023
The AMNOG procedure has been legally adjusted several times in recent years. A significant change recently occurred with the GKV Financial Stabilization Act (GKV-FinStG), which was passed at the end of 2022. The legal package of measures includes, among other things, new requirements for reimbursement amount negotiations, which change the basic principle of AMNOG. According to these new requirements (so-called “guardrails”), in certain cases a new drug may not cost more than the comparative therapy despite the proven additional benefit. If there is no proven additional benefit, the costs must even be lower. The details of these new requirements are subjected to a critical analysis below.
02.08.2023
For drugs for the treatment of rare diseases (orphan drugs), the requirements of early benefit assessment according to Section 35a SGB V represent a particular challenge. The Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) concludes in working paper GA21-01 on orphan drugs, which are in the As part of a re-evaluation of a regular benefit assessment, the additional benefit of the initial benefit assessment for market access was fictitious.