Talquetamab in multiple myeloma – G-BA calls for data collection during use

18.07.2024 17:00

The Federal Joint Committee (G-BA) is calling for ongoing data collection for the use of the bispecific antibody talquetamab (Talvey). The drug is approved as an orphan drug for the treatment of adults with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies—including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody—and who have shown disease progression during the last therapy.

Der pharmazeutische Hersteller ist nun aufgefordert, für die anwendungsbegleitende Datenerhebung das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu erstellen und dem G-BA zur Abnahme vorzulegen. Über den Start der Datenerhebung – voraussichtlich über ein Indikationsregister – wird der G-BA dann nochmals informieren. Mit der Datenerhebung wird eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Ärztinnen und Ärzte verbunden sein, die an der Datenerhebung teilnehmen.

Ziel des G-BA ist es, Daten zu patientenrelevanten Endpunkten zu gewinnen, die eine Beurteilung des langfristigen Zusatznutzens und -schadens einer Behandlung mit Talquetamab gegenüber bestehenden Therapiealternativen ermöglichen. Der G-BA hatte in der jüngst abgeschlossenen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zuließ. Über die Zulassungsstudien liegen keine direkt vergleichenden Daten mit bestehenden Therapiealternativen vor. Auch aus derzeit laufenden und geplanten Studien ist nicht mit vergleichenden Daten zu rechnen.