Nogapendekin alfa Inbakicept bei Harnblasenkrebs – G-BA prüft Möglichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
09.06.2026 15:00
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, inwieweit die Evidenzgrundlage für die Zusatznutzenbewertung von Nogapendekin alfa Inbakicept durch eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) verbessert werden kann. Dieser erste Interleukin-(IL-)-15-Rezeptoragonist ist aktuell noch nicht auf dem deutschen Markt verfügbar, hat aber am 16. Februar 2026 von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung erhalten.
Er soll – in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) – intravesikal (in die Harnblase) zur Behandlung von bestimmten Patientinnen und Patienten mit BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom eingesetzt werden. Das Wirkprinzip ist darauf ausgerichtet, das Wachstum von sogenannten natürlichen Killerzellen sowie von T-Zellen des Immunsystems zu aktivieren, um Blasenkrebszellen zu bekämpfen. Die zugrundeliegenden Zulassungsstudien sind einarmig, sodass keine Daten im Vergleich mit dem aktuellen Therapiestandard verfügbar sind. Zudem ist auch aus aktuell laufenden oder geplanten Studien keine höherwertige vergleichende Evidenz zu erwarten.
Weitere Schritte
Mit Aufnahme der Beratungen beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bis zum 4. September 2026 ein Studienkonzept mit Details für eine mögliche AbD zu entwickeln. Das Konzept wird dann einer breiten Fachöffentlichkeit und dem pharmazeutischen Hersteller zur Beurteilung vorgelegt. Im Anschluss wird der G-BA entscheiden, ob vom Hersteller gefordert wird, nach Markteintritt in Deutschland Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine erneute Zusatznutzenbewertung auszuwerten. Die reguläre Zusatznutzenbewertung startet mit Markteintritt.