Nicht wirtschaftlich: Brustkrebs-DiGA optimune verschwindet in Innovations-Schublade
11.07.2024 12:53
Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu optimune, einem digitalen Therapeutikum für Patientinnen mit Brustkrebs, wird vorzeitig gestoppt. Das entwickelnde Unternehmen GAIA teilt mit, dass vor dem Hintergrund der zu erwartenden, nicht kostendeckenden Preise eine Fortsetzung der Studie nicht wirtschaftlich sei. Das Therapeutikum ist derzeit als vorläufig zugelassene digitale Gesundheitsanwendung im DiGA-Verzeichnis gelistet und wird ab dem 14. Juli 2024 nicht mehr auf Kassenrezept für Patientinnen erstattungsfähig sein.
Vor wenigen Wochen war klar geworden, dass der mit der GKV verhandelte Erstattungspreis für eine onkologische DiGA pro Verschreibung voraussichtlich bei 200 bis 300 Euro liegen würde und damit die steigenden Entwicklungs- und Studienkosten nicht decken würde.
Dr. Mario Weiss, Arzt und CEO von GAIA sagt: “Wir bedauern zutiefst, dass optimune den Betroffenen bald nicht mehr zur Verfügung stehen kann. Als führendes Unternehmen, das für Forschung und Innovation im Bereich digitaler Therapeutika steht, haben wir uns die Entscheidung nicht einfach gemacht. Nach intensiven Abwägungen müssen wir jedoch erkennen, dass die preislichen Rahmenbedingungen für DiGA es einem mittelständischen Unternehmen nicht erlauben, komplexe onkologische Forschung kostendeckend zu betreiben. Das ist umso schmerzhafter, weil die ersten Studiendaten auch der zweiten Studie von optimune auf sehr positive Ergebnisse hingedeutet haben.”
“Es ist bedauerlich, dass digitale Innovationen in wichtigen, aber komplexen medizinischen Bereichen wie der Onkologie durch problematische Rahmenbedingungen nicht refinanzierbar sind.” (Dr. Mario Weiss, CEO von GAIA)
optimune wurde am 14. Juli 2022 durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Digitale Gesundheitsanwendung gelistet. Diese Zulassung ist noch bis zum 13. Juli 2024 gültig. Patientinnen, die das Programm derzeit nutzen, können es noch für den Rest der 90-tägigen Laufzeit ohne Einschränkungen verwenden. Auch ein Support ist gewährleistet.
Die Grundlage für die vorläufige Zulassung war eine klinische Studie (Holtdirk et al., 2021) mit 226 Probandinnen. Sie zeigte, dass optimune zusätzlich zu einer üblichen Versorgung die Lebensqualität der Patientinnen nach 12 Wochen stärker verbesserte als die übliche Versorgung allein. Um die dauerhafte Listung als DiGA zu erhalten, sollte im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit von optimune bei 680 Patientinnen mit Brustkrebs und abgeschlossener Akuttherapie untersucht werden. Diese RCT war bereits fortgeschritten und zeigte vielversprechende Ergebnisse.
Dr. Mario Weiss erklärt: “Im Vergleich zu anderen Indikationen ist Forschung in der Onkologie sehr komplex, aufwändig und risikoreich. Das war uns zum Start der Studie durchaus bewusst. Dank positiver erster Wirknachweise und der Forschungserfahrung in unserem Team sind wir sehr optimistisch in dieses RCT-Projekt gestartet. Wir waren überzeugt, dass das Gesundheitssystem Preisbedingungen für digitale Therapien schafft, die Forschung und Entwicklung auch in schwierigen Indikationen wie der Onkologie refinanzierbar macht. Leider mussten wir feststellen, dass das nicht der Fall ist.”
Über GAIA
GAIA ist weltweit führend in der Entwicklung evidenzbasierter digitaler Therapiesysteme, die Patient:innen sowie Ärzt:innen und Versicherern bereits seit vielen Jahren zugutekommen. Zur Produktpalette gehören neben optimune zahlreiche innovative Therapien für Indikationsbereiche wie z.B. Depression, Rheuma, Multiple Sklerose und Rückenschmerzen. Das mittelständische Unternehmen aus Hamburg konnte bereits in über 30 RCTs und Metaanalysen bestätigen, dass die Produkte dieses Ziel erreichen.