Klinische Interventionsstudie (RCT) bestätigt Wirksamkeit der Migräne-DiGA sinCephalea
26.06.2024 12:42
Perfood gibt bekannt, dass die Migräne-DiGA sinCephalea in einer randomisierten gegen Standardbehandlung kontrollierten Studie (RCT) den primären Endpunkt sowie relevante sekundäre Endpunkte erreicht hat [1]. Die Anzahl der monatlichen Migränetage ging nach 12 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant stärker zurück als zu Beginn der Studie. Damit zeigt diese Studie die klinisch relevante Wirksamkeit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) sinCephalea, die auf Rezept verordnungsfähig ist.
Es handelte sich um eine qualitativ hochwertige Studie nach IHS-Standard mit insgesamt 842 Patient:innen, die am Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, durchgeführt wurde. sinCephalea ist das einzige digitale Therapeutikum, das eine ernährungsbasierte, nicht-pharmakologische Migräneprophylaxe für Patient:innen mit episodischer Migräne ermöglicht. Außerdem konnte bestätigt werden, dass die personalisierte Ernährungstherapie keine unerwünschten Nebenwirkungen hat.
sinCephalea setzt kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zur Reduzierung von Blutzuckerschwankungen ein. Dieser neuartige Ansatz stellt einen bedeutenden Fortschritt in der nicht-medikamentösen Migräneprophylaxe dar und lässt sich unkompliziert in den Alltag der Betroffenen integrieren. Ein detailliertes Migränetagebuch ermöglicht zudem die Erfassung von Migränehäufigkeit, -intensität und -medikation, was eine präzisere Integration dieser Faktoren in den Behandlungsprozess erlaubt.
Die jährlichen Krankheitskosten der Migränetherapie liegen in Deutschland bei ca. 16 Mrd. Euro
Die Verhaltensmodifikation stellt in den Leitlinien[2] eine wichtige Säule bei der nicht-medikamentösen Migräneprophylaxe dar. Dabei sollte sich die Auswahl eines Migräneprophylaktikums an den individuellen Bedürfnissen der Patient:innen orientieren. sinCephalea transformiert etablierte stoffwechselmedizinische Erkenntnisse über den Zusammenhang von Ernährung und Migräne in eine individualisierte Migräneprophylaxe. So ergänzt sinCephalea das Spektrum der therapeutischen Möglichkeiten in der Migräneprophylaxe um einen präzisionsmedizinischen Ansatz, der auf personalisierten ernährungsmedizinischen Empfehlungen basiert.
In Deutschland sind Schätzungen zufolge bis zu neun Millionen Menschen von Migräne betroffen.[3] Bedingt durch Schmerzen und weitere Einschränkungen, etwa Übelkeit und Erbrechen, sind Betroffene in der Akutphase häufig nicht mehr in der Lage, ihren Alltag zu bewältigen. Weltweit nimmt Migräne bei der Anzahl der mit Behinderung gelebten Jahre den zweiten Platz ein.[4] Alleine in Deutschland liegen die jährlichen Krankheitskosten der Migränetherapie unter Berücksichtigung der ambulanten und stationären Therapie sowie der Kosten für die Selbsttherapie bei ca. 16 Mrd. €.[5]
Trotz hohem Leidensdruck und eingeschränkter Lebensqualität meiden mehr als die Hälfte der Betroffenen einen Besuch bei der Ärztin oder dem Arzt. Mindestens 68 Prozent der Betroffenen in Europa erhalten laut einer Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WiFOR daher keine gesicherte Diagnose bzw. keine angemessene medizinische Versorgung.[6]
Mehr Informationen unter https://sincephalea.de/fachkreise/
Sources
[1] DRKS00024657
[2] https://dnvp9c1uo2095.cloudfront.net/cms-content/030057_LL_Migra%CC%88ne_2022_1671446430863.pdf (zuletzt aufgerufen am 25.6.2024)
[3] Ziegeler C, Brauns G et al. Shortcomings and missed potentials in the management of migraine patients – experiences from a specialized tertiary care center. J Headache Pain. 2019; 20, 86.
[4] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211-59
[5] https://schmerzklinik.de/service-fuer-patienten/migraene-wissen/wer-leidet/
[6] WifOR Wirtschaftsforschung. Krankheitslast und sozioökonomische Auswirkungen von Migräne in Deutschland. Verfügbar unter https://www.wifor.com/uploads/2019/02/2018_Novartis_Socioeconomic-BoD-Migraine_Projektbericht_WifOR-1-1.pdf (zuletzt aufgerufen am 25.6.2024)