KI-Medizinprodukte: PRECISIS sieht Umsetzungsphase des EU AI Act
10.09.2026 16:27
Nach Darstellung des Medizintechnikunternehmens PRECISIS beginnt für Hersteller in Deutschland nun die praktische Umsetzung des EU AI Act. Entscheidend sei ein belastbarer Prozess im Anforderungsmanagement, nicht die Ankündigung von KI.
Der EU AI Act ist beschlossen, für die Medizintechnik beginne in Deutschland jetzt jedoch die entscheidende Phase. Das teilt das Medizintechnikunternehmen PRECISIS mit. Hersteller müssten zeigen, wie sie Künstliche Intelligenz so entwickeln, validieren und überwachen, dass aus den neuen Möglichkeiten ein verlässlicher klinischer Nutzen entsteht.
Anforderungsmanagement statt Ankündigung
Joachim Schneider, Head of Quality Management und Regulatory Affairs bei PRECISIS, argumentiert nach Angaben des Unternehmens, der Wettbewerbsvorteil liege nicht in der Ankündigung von KI, sondern in einem robusten Prozess zum Anforderungsmanagement. Damit rückt aus Sicht des Herstellers die Dokumentations- und Nachweiskette in den Mittelpunkt, nicht das Produktversprechen.
Folgen für Hersteller und Versorgung
Für Anbieter von Medizinprodukten mit KI-Komponenten bedeutet dies, dass Entwicklung, Validierung und Marktüberwachung aufeinander abgestimmt sein müssen. Die regulatorischen Anforderungen des EU AI Act treffen dabei auf die bereits bestehenden Pflichten aus dem Medizinprodukterecht.