KI in Medizinprodukten: BVMed fordert Regulierung ohne Doppelung
16.09.2026 17:48
EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen zählt Gesundheit zu den fünf Wirtschaftszweigen mit dem größten KI-Potenzial. Der BVMed verlangt dafür einfachere Zugangswege und eine Regelung von KI in Medizinprodukten allein über die MDR.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union die Gesundheitsversorgung als Bereich mit dem größten Potenzial für den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) bezeichnet hat. „KI und datengetriebene Lösungen können die medizinische Versorgung revolutionieren. Europa kann hier führend sein. Dafür brauchen wir aber eine effiziente Regulierung und klare Marktzugangswege“, erklärte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Von der Leyen kündigte an, die EU-Kommission wolle sich auf fünf der hochwertigsten Wirtschaftszweige konzentrieren, „in denen industrielle KI über das größte Potenzial verfügt. Und wir haben die Daten dazu: Gesundheit, Verkehr, Landwirtschaft und Lebensmittel, Spitzenfertigung sowie Verteidigung und Weltraum.“ Auf die Rolle von KI bei der Verbesserung der Gesundheitsversorgung ging nach Angaben des Verbands auch EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi in einem Kommentar zur Rede ein.
Planbare Zugangswege gefordert
Um dieses Potenzial zu erschließen, brauche die EU aus Sicht des BVMed einfachere und kohärente Regelungen sowie besser planbare Zugangswege für KI-getriebene und KI-unterstützte Medizinprodukte. Der Verband verweist dabei auf die bestehenden Marktzugangshürden für digitale Produkte.
MDR statt KI-Verordnung
Konkret unterstützt der BVMed den Vorschlag der EU-Kommission vom Dezember 2025, Medizinprodukte aus der KI-Verordnung herauszunehmen und KI in Medizinprodukten sektoral über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu regeln. Potenzielle Regulierungslücken für KI könnten nach Verbandsangaben innerhalb der MDR geschlossen werden.
„Die anstehende MDR-Revision sollte für die Umsetzung dieses Vorschlags genutzt werden. EU-Parlament und Rat sollten eine zügige Lösung unterstützen. Damit können Doppelregulierungen vermieden werden“, so Möll. Das sichere eine bürokratiearme und effiziente Regulierung, die für Innovationen in der Gesundheitsversorgung einen klaren Marktzugangsweg vorgebe, heißt es abschließend in der Mitteilung.
Über den BVMed
Der BVMed repräsentiert nach eigenen Angaben über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die Medizintechnik-Branche beschäftigte 2024 laut Gesundheitswirtschaftlicher Gesamtrechnung des WifOR-Instituts in Deutschland 212.100 Menschen und erwirtschaftete eine Bruttowertschöpfung von 19,7 Milliarden Euro. 2024 gab es 1.510 Medizintechnik-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten mit einem Gesamtumsatz von über 41 Milliarden Euro (55 Milliarden Euro mit Kleinstunternehmen); 68 Prozent des Umsatzes stammen aus dem Auslandsgeschäft, rund 9 Prozent werden in Forschung und Entwicklung investiert, 93 Prozent der Unternehmen sind KMU.
Source: BVMed
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