Europäische Plattform gegen Lieferengpässe geht online

03.12.2024 17:42

Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (ESMP) ist mit einem Kern-Set von Funktionalitäten live gegangen. Mit dieser ersten Version des ESMP können die Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) nun Daten einreichen, um routinemäßig Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln zu melden. Dies ist der Beginn einer Übergangszeit, die am 2. Februar 2025 endet, wenn die Nutzung der Plattform obligatorisch wird.

Der Start des ESMP ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemühungen, die Medikamentenknappheit zu bekämpfen und sicherzustellen, dass Patienten Medikamente zur Verfügung stehen, wann und wo sie sie am meisten brauchen. Es wird die Datenerhebung über Arzneimittelknappheit zentralisieren und automatisieren, was den Regulierungsbehörden Zugang zu Echtzeit-Informationen gibt, um die Prävention, Überwachung und das Management von Medikamentenknappheit in der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu verbessern.

Der Einführung der Funktionalität für routinemäßige Verknappung wird die Veröffentlichung der zweiten Version des ESMP im Februar 2025 mit dem vollen Funktionsumfang für MAHs und nationale zuständige Behörden (NCAs) folgen. Bis dahin werden MAHs und NCAs auch in der Lage sein, Daten über das Angebot, die Nachfrage und die Verfügbarkeit von zentral und national zugelassenen Medikamenten während Krisen und Vorbereitungsmaßnahmen unter der Leitung der EMA-Lenkungs- und Sicherheits- und Arzneimittelsicherheit Medicinal Products(MSSG) einzureichen. Diese Bereitschaftsmaßnahmen werden ergriffen, um die Engpässe bei einer Teilmenge von Medikamenten zu überwachen und zu mildern, wie es zum Beispiel mit Antibiotika in den Jahren 2023-2024 der Fall war.

Die ESMP wird auch den Zugang zu öffentlich zugänglichen Informationen über den Mangel an Einzelmedikamenten im EMA-Knappenkatalog und nationale Mangelkataloge erleichtern.

Während die Inhaber der Marktzulassungen bis zum 2. Februar 2025 weiterhin Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln über den regulären Prozess melden können, werden sie ermutigt, sich mit der Plattform vertraut zu machen, bevor sie nach der Übergangszeit obligatorisch werden.

Die EMA unterstützt Nutzer des ESMP mit Schulungen, Webinaren (einschließlich Aufnahmen) und Informationsmaterial auf der Website der EMA.

Die ESMP ist ein Lieferverfügbares des erweiterten Mandats der EMA gemäß der Verordnung (EU) 2022/123, mit dem Ziel, den Informationsaustausch für eine bessere Prävention, Identifizierung und Verwaltung von Engpässen sowie eine verbesserte Kommunikation zwischen EMA, den nationalen zuständigen Behörden (NCAs) und den Interessengruppen der Industrie zu erleichtern, um die Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten während der Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen und Großveranstaltungen zu gewährleisten.

Regelmäßige Updates zu Zeitplänen und Entwicklungen sowie Informationen zum Zugriff auf das ESMP finden Sie auf der ESMP-Webseite.