Erster G-BA-Beschluss mit EU-Nutzenbewertung: vfa fordert AMNOG-Reform
09.11.2026 17:31
Der G-BA hat erstmals ein Nutzenbewertungsverfahren mit europäischen Vorarbeiten abgeschlossen – zum Onkologikum Tovorafenib. Der vfa sieht das Potenzial bestätigt, kritisiert aber, dass der europäische Bericht zu spät in das deutsche Verfahren einfließen konnte.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 5. November 2026 seinen Beschluss zu Tovorafenib gefasst, einem onkologischen Medikament. Es ist nach Angaben des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) das erste Nutzenbewertungsverfahren in Deutschland, das mit europäischen Vorarbeiten abgeschlossen wird. Der vfa zieht daraus die Bilanz, der erste Anwendungsfall zeige das Potenzial der europäischen Arzneimittelbewertung, ihre Verzahnung mit dem deutschen Verfahren brauche jedoch eine Reform.
Europäischer Bericht kam zu spät
Der Hersteller konnte auf sein europäisches Dossier verweisen, der G-BA berücksichtigte den europäischen Bewertungsbericht. Dieser erschien dem vfa zufolge allerdings erst nach Beginn des deutschen Verfahrens und konnte deshalb erst spät im Stellungnahmeverfahren einfließen. Wesentliche Bewertungsarbeiten seien dann national und ohne den Bericht wiederholt worden.
„Der erste Anwendungsfall macht Mut und zeigt zugleich, wo die Regeln noch nicht passen. Europäische Vorarbeit muss rechtzeitig im deutschen Verfahren ankommen. Dann kann die Zusammenarbeit unnötige Doppelarbeit vermeiden und Bürokratie reduzieren“, sagt vfa-Präsident Han Steutel.
Vorschläge zum AMNOG-Verfahren
Das Reformkonzept des vfa zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sieht vor, europäische Bewertungsberichte auch dann als Grundlage der nationalen Nutzenbewertung heranziehen zu können, wenn sie kurz nach Beginn des AMNOG-Verfahrens veröffentlicht werden. Zudem sollten europäische Bewertungsergebnisse nach Auffassung des Verbands verbindlicher einfließen, insbesondere europäisch anerkannte Endpunkte aus Zulassungsstudien. Im ersten deutschen Verfahren seien nicht alle dieser Endpunkte für die deutsche Nutzenbewertung herangezogen worden.
Einheitliche Endpunkte für Studienplanung
„Effiziente Studienplanung in Europa braucht gemeinsame Maßstäbe, die Fragmentierung abbauen. Wenn Unternehmen für jedes Land andere Nachweise vorlegen müssen, verschenkt Europa einen wesentlichen Vorteil seiner Zusammenarbeit. Gemeinsame Anforderungen, gerade bei Endpunkten, stärken den Forschungsstandort und erleichtern die Einführung neuer Therapien“, so Steutel.
Weitere Informationen des Verbands: vfa-Position zu EU-HTA und AMNOG
Über den vfa
Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland. Er vertritt nach eigenen Angaben die Interessen von 50 weltweit führenden Herstellern und ihren rund 90 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des vfa stehen laut Verband für mehr als die Hälfte des deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 100.000 Mitarbeiter:innen, rund 20.000 davon in Forschung und Entwicklung.