A renewed AMNOG assessment of selpercatinib in thyroid cancer shows significant added benefit.
24.11.2025 18:10
Der Wirkstoff Selpercatinib zeigt bei der erneuten AMNOG-Bewertung einen erheblichen Zusatznutzen in der Erstlinien-Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullären Schilddrüsenkarzinom. Verglichen wurde Selpercatinib mit Vandetanib oder Cabozantinib.
Über alle Endpunktkategorien hinweg (Gesamtüberleben, Lebensqualität, Morbidität, Nebenwirkungen) gibt es deutliche beziehungsweise sehr deutliche Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner erneuten Nutzenbewertung. Bei der ersten Nutzenbewertung im Jahr 2023 hatten die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten der einarmigen Studie sowie weitergehende Analysen nicht ausgereicht, um einen Zusatznutzen zu belegen. Da jedoch bereits weitere klinische Daten aus einer randomisiert-kontrollierten Phase-3-Studie erwartet wurden, befristete der G-BA das Ergebnis dieser Nutzenbewertung, um die ausstehenden vergleichenden Daten zu berücksichtigen.
Ergebnisse im Detail
Der Wirkstoff Selpercatinib ist ein Tyrosinkinasehemmer, speziell aus der Gruppe der RET-Inhibitoren. Im bewerteten Anwendungsgebiet des RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinoms zeigt sich in den nun vorgelegten neuen Daten für das Gesamtüberleben der Patientinnen und Patienten ein statistisch signifikanter Vorteil, welcher vom G-BA als sehr deutliche Verbesserung bewertet wird. Darüber hinaus zeigen sich deutliche beziehungsweise sehr deutliche Vorteile in den Endpunktkategorien Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber den Multikinasehemmern Vandetanib oder Cabozantinib.
Die Zusatznutzenkategorie „erheblich“ ist die höchstmögliche Kategorie und kann vom G-BA bei einer nachhaltigen und bisher nicht erreichten großen Verbesserung des therapierelevanten Nutzens vergeben werden.
Das RET-mutierte medulläre Schilddrüsenkarzinom
Das medulläre Schilddrüsenkarzinom macht etwa 5 % aller neu diagnostizierten Schilddrüsenkarzinome aus. Charakteristisch für dieses seltene bösartige Karzinom sind das häufig beidseitige Auftreten im Drüsengewebe und die frühe Metastasierung. Eine zentrale Rolle in der Pathogenese spielt das RET (rearranged during transfection)-Protoonkogen, welches in dem überwiegenden Teil der Patientinnen und Patienten mutiert ist. Die Therapiesituation des fortgeschrittenen und metastasierten medullären Schilddrüsenkarzinoms hat sich durch die Zulassung der beiden Multikinasehemmer Cabozantinib und Vandetanib im letzten Jahrzehnt deutlich verbessert.
Beschluss ist Basis für erneute Preisverhandlungen
Der Beschluss tritt mit der heutigen Veröffentlichung auf der Website des G-BA in Kraft. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist Basis für die erneuten Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Herstellern.