CE-Kennzeichnung für Stuhl-DNA-Test zur Darmkrebsvorsorge
09.11.2026 17:07
Der Multitarget-DNA-Stuhltest Cologuard Plus hat nach Angaben von Abbott die CE-Kennzeichnung nach IVDR erhalten. Die Einführung ist in ausgewählten europäischen Märkten geplant, Zeitpunkt und Verfügbarkeit variieren je nach Land.
Der Cologuard-Plus-Test des Unternehmens Abbott hat nach Angaben des Herstellers die CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Multitarget-DNA-Stuhltest, der Darmkrebs und fortgeschrittene Krebsvorstufen erkennen soll. Die Konformitätsbewertung erfolgte durch die BSI Group, The Netherlands B.V. (NB 2797).
Der Test analysiert mehrere DNA-Marker sowie Blut im Stuhl. Die Probenentnahme erfolgt zu Hause, die Auswertung im Labor; Darmvorbereitung, Diätvorschriften und Sedierung sind laut Hersteller nicht erforderlich. Ein positives Ergebnis soll durch eine Koloskopie abgeklärt werden; der Test ersetzt nach Herstellerangaben weder eine diagnostische noch eine Überwachungskoloskopie bei Hochrisikopersonen.
Ergebnisse der BLUE-C-Studie
Grundlage ist die prospektive, multizentrische BLUE-C-Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmenden, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der US-amerikanischen Screening-Population zeigte der Test eine Sensitivität von 95 % für Darmkrebs bei 94 % Spezifität, 43 % Sensitivität für fortgeschrittene Krebsvorstufen und 74 % für hochgradige Dysplasien. Die Spezifität von 94 % wurde bei Erwachsenen ohne kolorektale Neoplasie ermittelt und nach Alter auf die US-Bevölkerung gewichtet.
Teilnahmequoten an der Vorsorge
Darmkrebs wurde 2022 in Europa bei rund 538.000 Menschen diagnostiziert, in der Europäischen Union entfielen mehr als 356.000 Neuerkrankungen auf diese Erkrankung – etwa 13 % aller neuen Krebsdiagnosen. In den berichtenden EU-Ländern nahmen 2022 durchschnittlich 42 % der Menschen in der Zielaltersgruppe innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre an der Darmkrebsvorsorge teil.
In Deutschland wurde laut Robert Koch-Institut 2023 bei etwa 55.300 Menschen Darmkrebs diagnostiziert. Eine Auswertung des organisierten Vorsorgeprogramms ergab, dass bei fast 79 % der in Frage kommenden Versicherten zwischen 2021 und 2024 keine dokumentierte Teilnahme vorlag.
„Darmkrebs gehört in Deutschland zu den häufigsten Krebserkrankungen, lässt sich aber weitgehend verhindern, wenn seine Vorstufen frühzeitig erkannt werden. Und wird der Krebs selbst früher entdeckt, können sich auch die Behandlungsmöglichkeiten verbessern. Für Menschen, die bisher nicht an der Vorsorge teilnehmen, sehen wir in einem Test mit Probenentnahme zu Hause eine zusätzliche Möglichkeit“, sagte Dr. Rabea Foerster, Chief Medical Officer, Abbott Cancer Diagnostics, International.
Markteinführung länderabhängig
Abbott plant die Einführung in ausgewählten europäischen Märkten; Zeitpunkt und Verfügbarkeit hängen nach Unternehmensangaben von lokalen Versorgungswegen, der Kostenerstattung und der operativen Bereitschaft ab. Der Test ist für das Screening von Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko indiziert. Entwickelt wurden Cologuard und Cologuard Plus in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic (USA).
Datengrundlage zu den europäischen Screening-Teilnahmequoten: OECD/Europäische Kommission: Health at a Glance: Europe 2024
Über Abbott
Abbott ist ein international tätiges Gesundheitsunternehmen mit Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und generische Markenarzneimittel. Nach eigenen Angaben beschäftigt das Unternehmen 122.000 Mitarbeitende in mehr als 160 Ländern, in Deutschland über 4.000 an acht Standorten, darunter Produktionsstätten in Wiesbaden, Jena und Neustadt am Rübenberge.