ATMP – G-BA defines criteria for addressing quality rules in its rules of procedure.

Danach können ATMP unter anderem dann als „Kandidaten“ für Qualitätsregeln in Betracht kommen, wenn · sie im Vergleich zu geltenden Therapiestandards im gleichen Anwendungsgebiet ein erhöhtes oder noch nicht ausreichend einschätzbares Risikopotenzial aufweisen, · ihre Anwendung (Indikationsstellung, Vorbereitung, Durchführung oder Nachsorge) besonders komplex ist sowie sektorenübergreifend und interdisziplinär erfolgt, · Hinweise auf bereits vorhandene oder erwartbare Qualitätsdefizite bei der Anwendung des ATMP bestehen (zum Beispiel in Bezug auf Infrastruktur der Zentren oder die Zusammenarbeit von Behandlern), · sie für eine relevante Anzahl von Patientinnen und Patienten infrage kommen.
Um dies belegbar beurteilen zu können, werden vom G-BA neben den Zulassungsunterlagen weitere Studien und Registerdaten hinzugezogen, Hersteller befragt und Expertenanhörungen durchgeführt. Der G-BA wird künftig in der Regel innerhalb von 9 Monaten über entsprechende Qualitätssicherungs-Anforderungen entscheiden. Das gesetzlich vorgesehene Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), erfolgt dabei kurz vor der Beschlussfassung. Mit der Beratung kann der G-BA bereits zum Zeitpunkt des Herstellerantrags auf Marktzulassung (oder auf ein neues Anwendungsgebiet) beginnen.