Astellas: EU-Zulassung für hormonfreies Präparat gegen VMS
13.12.2023 14:25
Astellas Pharma gab am 11.12. bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) am 7. Dezember VEOZATM (Fezolinetant) 45 mg einmal täglich für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen hat.
VMS, auch bekannt als Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß, sind häufige Symptome der Menopause. [1,2] Weltweit leiden mehr als die Hälfte der Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren an VMS, wobei die Rate in Europa zwischen 56 % und 97 % liegt. [3,4,5] Die Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem VMS bei postmenopausalen Frauen in Europa wurde mit 40 % angegeben. [6] VMS kann störende Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität von Frauen haben. [2]
Prof. Rossella Nappi, ordentliche Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie, Leiterin des Forschungszentrums für Reproduktionsmedizin und Direktorin der Abteilung für gynäkologische Endokrinologie und Menopause, IRCCS San Matteo Foundation, Universität Pavia „Ich habe auf die Marktzulassung von Fezolinetant gewartet. Ich freue mich über diesen Fortschritt in der Gesundheit von Frauen und darüber, dass meinen Patientinnen bald diese neue nichthormonelle Behandlungsoption zur Verfügung steht, mit der sie ihr mittelschweres bis schweres VMS besser kontrollieren können.“
Marci English, Vizepräsidentin, Leiterin der BioPharma-Entwicklung, Astellas „Der neuartige Wirkmechanismus von Fezolinetant zielt auf die Grundursache von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause ab. Wir sind stolz darauf, eine innovative Behandlungsoption für eine Erkrankung entwickelt zu haben, bei der es zu lange an wissenschaftlichem Fortschritt mangelte, und freuen uns darauf, Fezolinetant in Ländern in der gesamten Europäischen Union verfügbar zu machen.“
Vor der Menopause besteht ein Gleichgewicht zwischen Östrogenen, einem weiblichen Sexualhormon, und einem vom Gehirn gebildeten Protein namens Neurokinin B (NKB), das das Temperaturkontrollzentrum des Gehirns reguliert. Wenn der Körper in die Wechseljahre kommt, sinkt der Östrogenspiegel und dieses Gleichgewicht wird gestört, was zu VMS führen kann. Durch die Blockierung der NKB-Bindung im Temperaturkontrollzentrum reduziert Fezolinetant die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen und Nachtschweiß.
Diese Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme, die im Oktober vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf der Grundlage der Ergebnisse des BRIGHT SKY™-Programms abgegeben wurde, das drei klinische Phase-3-Studien umfasste ein Entwicklungsprogramm, an dem insgesamt über 3.000 Personen in Europa, den USA und Kanada teilnahmen. Die Ergebnisse der Schlüsselstudien SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™ charakterisieren die Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause und wurden in The Lancet bzw. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism veröffentlicht. [7,8] Daten aus der SKYLIGHT 4™-Sicherheitsstudie charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter und wurden in Obstetrics & Gynecology veröffentlicht. [9]
Die EG-Zulassung für Fezolinetant gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein.10 Fezolinetant wurde am 4. Dezember 2023 auch in der Schweiz zugelassen.
literature
1 Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.
2 Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.
3 Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause – an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.
4 Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women’s health across the nation. Am J Public Health. 2006;96:1226-1235.
5 Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Frequency and severity of vasomotor symptoms among peri- and postmenopausal women in the United States. Climacteric. 2008;11:32-43.
6 Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, et al. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021; 28:875-882.
7 Lederman S, Ottery F, Cano A et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. The Lancet. March 13, 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00085-5.
8 Johnson K, Martin N, Nappi R et al. Efficacy and safety of fezolinetant in moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: A Phase 3 RCT. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2023;00:1-17.
9 Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. March 9, 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114.
10 European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Accessed August 7, 2023.
11 Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.
12 Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392.
13 Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015;156:4214-4225.