AMNOG-Nutzenbewertung – Neue Modulvorlage 3 jetzt online

11.02.2025 15:10

Die neue Dossiervorlage Modul 3 in der Anlage II.5 zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die Pharmahersteller bei der Dossiereinreichung zur Nutzenbewertung neuer Wirkstoffe nutzen müssen, ist nun als vorläufige Variante auf der Website des G-BA verfügbar.

Sie wurde vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandet, ist jedoch noch nicht im Bundesanzeiger veröffentlicht worden. Der G-BA hat die neue Modulvorlage 3 als Service für Pharmaunternehmen schon einmal mit einem Wasserzeichen online gestellt. Sie ist als Zusatzdokument (PDF und Word) gleich unter der noch geltenden Fassung zu finden.

Mit der neuen Vorlage können Arzneimittelhersteller der neuen gesetzlichen Nachweispflicht zur Darstellung der Studienteilnehmenden nachkommen. Auf dieser Basis entscheidet der G-BA, ob im Verhältnis zur Gesamtzahl der Studienteilnehmenden ein relevanter Anteil der Teilnehmenden an Prüfstellen im Geltungsbereich des Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V) eingeschlossen war.

Die neue Modulvorlage 3 finden Sie hier:
Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung