Adjuvante Immuntherapie bei dMMR-Darmkrebs: FDA lässt Atezolizumab zu
09.11.2026 17:47
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin für die adjuvante Behandlung des Kolonkarzinoms im Stadium III mit Mismatch-Reparatur-Defizienz zugelassen. Basis ist die Phase-III-Studie ATOMIC mit 712 Patientinnen und Patienten.
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Tecentriq (Atezolizumab) in Kombination mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin zur adjuvanten Behandlung von Kolonkarzinomen (CRC) im Stadium III mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) zugelassen. Nach Angaben von Roche ist es in den USA die erste zugelassene immuntherapeutische Option in dieser Indikation. Die Mitteilung datiert vom 5. November 2026.
Ergebnisse der Phase-III-Studie ATOMIC
In der Zulassungsstudie ATOMIC erhielten 712 Patientinnen und Patienten mit reseziertem CRC im Stadium III und nachgewiesener dMMR entweder sechs Monate Atezolizumab plus mFOLFOX6, gefolgt von sechs Monaten Atezolizumab-Monotherapie, oder sechs Monate mFOLFOX6 allein. Die Hinzunahme von Atezolizumab verbesserte das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben (DFS) von 76 % auf 86 %. Das entspricht einer Reduktion des Rezidiv- oder Todesrisikos um die Hälfte (Hazard Ratio 0,50; p < 0,0001).
Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht reif. Die unerwünschten Ereignisse waren laut Roche vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Atezolizumab und mFOLFOX. Die ATOMIC-Studie wurde von der Alliance for Clinical Trials in Oncology (USA) initiiert, unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) durchgeführt und vom National Cancer Institute gefördert.
Zulassungsverfahren bei der EMA läuft
Die Zulassung gilt derzeit ausschließlich in den USA. Roche verfolgt nach eigenen Angaben weitere Zulassungsverfahren, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), um die adjuvante Option auch außerhalb der USA verfügbar zu machen.
Epidemiologie und Zielgruppe
Weltweit werden jährlich über eine Million Menschen mit Darmkrebs diagnostiziert, etwa jeder vierte davon im Stadium III. Trotz Operation und Chemotherapie erleiden rund 30 % der Patientinnen und Patienten im Stadium III innerhalb von fünf Jahren ein Rezidiv. Etwa 15 % der Kolonkarzinome weisen dMMR- oder MSI-H-Tumoren mit hoher Mutationslast auf, die potenziell auf eine Immuntherapie ansprechen.
Details zur Zulassungsentscheidung: Zulassungsmitteilung der FDA