Mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ-Gesundheit) steht seit Oktober 2025 in Deutschland eine gebündelte Datenquelle bereit, die pseudonymisierte Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung in geschützter Umgebung für definierte Nutzungszwecke zugänglich macht. Ziel ist, die Basis für Forschung und gesundheitspolitische Entscheidungen zu stärken und ferner die Anschlussfähigkeit an den EHDS vorzubereiten. Leitende Fragen des Artikels sind, welche Chancen und Anforderungen mit der Nutzung dieser Datenquelle verbunden sind.

Welche Datenanalysen
typischerweise möglich sind

>> Die GKV-Abrechnungsdaten eignen sich trotz aller Limitationen besonders für Fragestellungen, die sich über Diagnosen, Leistungen/Prozeduren, Arzneimittelabgaben und Inanspruchnahme abbilden lassen. Typische Auswertungen sind:
• Epidemiologie und Versorgungslage: Prävalenz/Inzidenz nach definierter Falldefinition, regionale Unterschiede, Trends über Jahre.
• Versorgungswege und Patient Journeys: sektorübergreifende Pfade (ambulant sowie stationär, Verläufe vor und nach Index-ereignissen.
• Abbildung von Versorgungsrealitäten als Basis für verschiedene Preisverhandlungen.
• Therapie- und Arzneimittelanalysen: Verordnungs-/Abgabemuster, Persistenz/Adhärenz (als Proxy), Therapieumstellungen, Begleitmedikation.
• Inanspruchnahme und Kosten: Leistungsvolumina, Ressourcenverbrauch, Kostenverläufe nach Subgruppen oder Ereignissen.
• Evaluation von Versorgungskonzepten: Beobachtungsdesigns (z. B. vorher-nachher oder kontrollierte Kohorten), wenn Exposition und Endpunkte in den Abrechnungsdaten zuverlässig operationalisierbar sind.

Wichtig ist eine realistische Erwartung, denn die GKV-Abrechnungsdaten sind keine klinischen oder Registerdaten. Die Dokumentation folgt primär Abrechnungszwecken und bildet klinische Messwerte, Schweregrade oder patientenberichtete Outcomes oft nur indirekt ab. Die Aussagekraft und Belastbarkeit von GKV-Abrechnungsdaten bedarf daher einer nachvollziehbaren und fundierten, teilweise relativ aufwändigen Operationalisierung und wird oft mit Sensitivitätsanalysen untermauert.
Wie ist der Zugang geregelt?
Zum FDZ-Gesundheit hat jeder die Zugangsmöglichkeit, auch die industrielle Gesundheitswirtschaft. Eine Beschränkung auf bestimmte Institutionen gibt es nicht. Wichtig ist, dass die Daten nur für einen der gesetzlich definierten Nutzungszwecke verwendet werden dürfen. Dies wird im Rahmen der Anträge verpflichtend geprüft. Das Gesetz zählt 10 zulässige Nutzungszwecke auf (§ 303e Abs. 2 SGB V). Hierzu gehören z. B. die Verbesserung der Qualität der Versorgung, die wissenschaftliche Forschung, Analysen des Versorgungsgeschehens, Analysen zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen, Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen.
Die Nutzung der Daten für andere Zwecke ist nicht zulässig. Insbesondere dürfen die zugänglich gemachten Daten nicht für Marktforschung, Werbung und Vertriebstätigkeiten verwendet werden. Um dies sicherzustellen, sollte im Zweifel vor der Antragsstellung Legal, Compliance und der Datenschutz einbezogen werden. Das ist wichtig, da Verstöße weitreichende Konsequenzen haben können.
Die Gebühren eines FDZ-Antrags richten sich nach der Datentransparenz-Gebührenverordnung (DaTraGebV) und sind vom Antragssteller zu entrichten. Für die Praxis sind vor allem folgende Bestandteile relevant:
Rechenbeispiel (ohne Kostenermäßigung):
Annahme: Projekt mit 5 Berichtsjahren (z. B. 2019–2023), Analysearbeit in der virtuellen Umgebung von 14 Tagen, zusätzlich eine Beratung in Höhe von 1.000 Euro.
• Grundgebühr: 4.000 Euro
• Berichtsjahrbezogene Zusatzgebühr: 5 Jahre à 1.000 Euro = 5.000 Euro
• Nutzung virtueller Arbeitsumgebung (SPE): 14 × 1.000 Euro = 14.000 Euro
• Beratung und zwei Zwischenergebnisse: 1.000 Euro plus 218 Euro
• Gesamtsumme: 24.218 Euro (zzgl. sonstiger Auslagen)

Das fiktive Beispiel zeigt, dass die Zahl der Berichtsjahre, Beratungserfordernis und insbesondere die Nutzungstage der sicheren Analyseumgebung, auch Secure Processing Environment (SPE), den Gesamtbetrag eines Antrags stark beeinflussen können. Es ist daher sinnvoll, die Skripte und Prüfprotokolle so weit wie möglich vor dem einzureichenden Antrag auf Zugang zu entwickeln und den Aufenthalt in der SPE auf wenige konzentrierte Arbeitstage zu fokussieren. Darüber hinaus bedarf es einiger Programmierfähigkeiten für die Übersetzung des Analyseskripts.
Die DaTraGebV sieht eine antragspflichtige Ermäßigung „auf ein Zehntel“ der Gebühren vor, wenn der Antrag von bestimmten Institutionen gestellt wird. Dazu zählen unter anderem Hochschulen, Hochschulkliniken, öffentlich finanzierte außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie öffentliche Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung. Eine mögliche Ermäßigung gilt nicht, wenn ein Datenzugang gemeinsam mit weiteren Institutionen begehrt wird, die nicht zu den begünstigten Institutionen gehören, oder wenn der Datenzugang im Rahmen eines Auftragsforschungsvorhabens für eine nicht begünstigte Institution erfolgt.
Für die Praxis heißt das: Bei Projekten mit Industriebezug lohnt sich eine frühe Klärung, ob der Industriepartner Zugang zur sicheren Umgebung benötigt oder ob möglicherweise
eine Zusammenarbeit über Projektbeirat, Methodenabstimmung und Ergebnisdiskussion ohne Datenzugang ausreicht. Bei Unsicherheit empfiehlt sich in diesen Fällen eine Vorabklärung mit dem FDZ-Gesundheit, damit Rollen, Antragsform und Gebührenfolgen klar und kalkulierbar sind.
Wie sieht ein typischer Plan aus:
vor Antrag bis zum Ergebnis
Die konkreten Bearbeitungszeiten hängen von der Komplexität und der Vollständigkeit eines jeweiligen Antrags ab. Das FDZ-Gesundheit betont ausdrücklich, dass eine gründliche Antragsvorbereitung die Voraussetzung für eine zügige Bearbeitung ist. Bei Fragen besteht die Möglichkeit den Help-Desk zu konsultieren, wo schnell Klarheit erlangt werden kann.

Für die Projektsteuerung hat sich eine Planung in Phasen bewährt:
1. Phase A – Konzept und Datenlogik (intern)
Forschungsfrage, Nutzungszweck, Falldefinitionen, Endpunkte, Beobachtungsfenster, benötigte Variablen und Berichtsjahre präzisieren. Früh definieren, welche Ergebnisse später exportiert werden sollen (Tabellen) und welche Mindestzellgrößen erforderlich sind, da die Ergebnismenge begrenzt ist. Vorheriger Test des Skripts über den Public Use File einplanen.

2. Phase B – Antragserstellung nach Registrierung der Institution und Rollen
Den Datenschnitt und Methodenplan so formulieren, dass er prüffähig ist. In den FAQs vom FDZ-Gesundheit wird hervorgehoben, dass bei der Prüfung von Forschungsfragen vor allem der Nutzungszweck relevant ist sowie die Passung des Datenschnitts. Zudem wird die kleinstmögliche Datenmenge und maximal verfügbare Zellenanzahl der Ergebnisse beurteilt.

3. Phase C – Prüfschleifen und Rückfragen
Etwaige Rückfragen vom FDZ-Gesundheit zügig beantworten. Häufige Punkte sind: Datenminimierung, eindeutige Variablenlisten, Plausibilität der Endpunkte, geplante Aggregation/Output-Formate oder Datenmenge.

4. Phase D – Arbeiten in der virtuellen Arbeitsumgebung (SPE) und Arbeitsvorbereitung
Schon beim Antrag Software- sowie die Skriptstrategie festlegen, u. U. Zwischenergebnisse beantragen. Ziel ist, dass die produktive Arbeit im SPE in wenigen Nutzungstagen erledigt werden kann.

5. Phase E – Analyse und Ergebnisanforderung
Auswertung in virtueller Arbeitsumgebung/Analyseraum; anschließend Anforderung der Ergebnismenge. Die Endergebnisse bzw. Ergebnistabellen sind zu beantragen; Erhalt erst nach Prüfung des FDZ-Gesundheit, vor allem auf Reidentifikationsrisiken. Bei kleinen Fallzahlen muss ggf. justiert werden. Grafiken können derzeit nicht exportiert werden.

6. Phase F – Publikations- und Berichtserstellung
Ergebnisse interpretieren, Limitationen der GKV-Routinedaten transparent machen (Kodierlogik, Proxies), Dokumentation der Operationalisierung für Reproduzierbarkeit bereitstellen. Das FDZ-Gesundheit empfiehlt die Veröffentlichung einer Publikation mit Ergebnissen in der Datenbank, Listung der angenommenen Anträge erfolgt im Antragsregister.

Um die Kosten- und Zeitplanung bzw. -steuerung optimal zu gestalten, sollte man sorgfältig die genannten Vorbereitungen vor dem Zugang zum Analyseraum berücksichtigen. Jede zusätzliche Schleife verzögert das Projekt oder kann Nutzungstage in der virtuellen Analyseumgebung auslösen.
Fazit und Checkliste:
Was sind Stolpersteine für Anträge?
Das FDZ-Gesundheit bietet einen neuen Datenzugang und wird in den nächsten Jahren eine feste Adresse für Auswertungen von GKV-Abrechnungsdaten und Versorgungs- sowie Forschungsfragen darstellen. Bezüglich des Datenumfangs ist bei seltenen Erkrankungen zu berücksichtigen, dass die Mindestzahl laut FDZ pro Zelle 30 beträgt, auf begründeten Antrag jedoch auf 5 gesenkt werden kann. Noch ist nicht zu bewerten, wie sich darüber hinaus die Vorgabe der Datensparsamkeit auf den zugänglichen Datenumfang auswirken wird.
Klar ist dagegen, dass das FDZ-Gesundheit sich auch nach der Öffnung stetig weiterentwickeln wird und auch zukünftig zusätzliche Gesundheitsdaten und -quellen, wie beispielsweise aus der elektronischen Patientenakte (ePA) oder die Verlinkung mit Registerdaten, ermöglichen wird.
Bezogen auf die Struktur der verfügbaren Daten wurde für das Jahr 2026 die Veröffentlichung des Datenmodell 4 angekündigt, welches u. a. die Jahre 2024 und 2025 auf Basis von Quartalen ausgibt.
Aus Sicht eines wettbewerblichen Umfelds der industriellen Gesundheitswirtschaft kann es sinnvoll sein, weiterhin Auswertungen über die bisher zugänglichen Datenpools von GKV-Abrechnungsdaten anzustreben. Bei FDZ-Anträgen kann die Komplexität einer Auswertung Grenzen aufweisen, da die maximale Ergebnismenge limitierend ist bzw. eine Modifikation der Anträge zur Folge haben kann. Grundsätzlich sollte vor jeder Auswertung im Vorfeld geprüft werden, welche Datenquelle für welche Art der Fragestellung am besten geeignet und sinnvoll nutzbar ist.
Einige nachstehende Aspekte rund um einen Antrag beim FDZ-Gesundheit sind wichtig:
• Zulässiger Nutzungszweck muss vorliegen.
• Nutzungszweck und Forschungsfrage müssen zusammenpassen; die Prüfung orientiert sich daran, ob die Fragestellung mit dem angegebenen Zweck vereinbar ist.
• Positive Anträge werden nach Ergebnisbereitstellung im Antragsregister gelistet.
• Der Datenschnitt sollte so klein wie möglich, so groß wie nötig sein, d. h., Variablenliste, Berichtsjahre und Subpopulationen eng am Analyseplan ausrichten und begründen.
• Datensatzbeschreibung (Struktur, Tabellen und Variablen): Die veröffentlichte Beschreibung zeigt die Datenstruktur und die verfügbaren Datenmodelle nach Berichtsjahren (Datenmodell 1: 2009–2015; Datenmodell 2: 2016–2018; Datenmodell 3: ab 2019).
• Public Use File (PUF): Ein vollständig anonymes Datenprodukt, das ausdrücklich für die technische Entwicklung und das Testen von Skripten gedacht ist – nicht für belastbare inhaltliche Ergebnisse.
• Operationalisierung dokumentieren: Falldefinitionen, Indexdatum, Endpunkte, Zeitfenster, Ausschlusskriterien.
• Ergebnisformate und -menge vorab sorgfältig planen, also die Tabellengröße, Mindestzellgrößen sowie das Aggrega-tionsniveau, damit die Ergebnisprüfung reibungsarm läuft.
• Kostensteuerung ist u. a. über die Anzahl notwendiger Nutzungstage und Anzahl Berichtsjahre und Beratung/Schulungserforderlichkeit skalierbar, d. h., die Skripte, Plausibilitätschecks und Ergebnistabellen sollten vor dem Zugang klar vorbereitet sein; Arbeit in der virtuellen Arbeitsumgebung bündeln, insbesondere auch durch Nennung von erforderlichen technischen Voraussetzungen bereits beim Antrag.
• Kooperationskonstellationen (insbesondere Industrie) vorab rechtlich und organisatorisch abklären, weil sie die Kostenermäßigung ausschließen können.

Wenn eines sicher ist: Das FDZ-Gesundheit wird auch mit der Einführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) eine zentrale Größe für die Gesundheitsforschung in Deutschland sein. Die Auseinandersetzung mit seinen Möglichkeiten ist daher eine Chance für alle und stärkt datenbasierte Entscheidungen im deutschen Gesundheitssystem. <<

from:
Dr. rer. oec. Katja Gehrke1
ORCID: 0000-0001-5516-457X
Dr. iur. Friederike Goeters2
ORCID: 0009-0007-9592-4001

1: Institut für deskriptive Gesundheitsdatenanalyse OHG (DGDA), Hamburg
2: Rechtsanwältin, Möhrle Happ Luther, Hamburg