Einen wahren Parforceritt durch aktuelle Themen der Qualitätssicherung gibt Karin Maag, seit Juli 2021 unparteiisches Mitglied des Gemeinsamen Bundesausschusses, im Interview mit „Monitor Versorgungsforschung”. Die Themen reichen von Mindestmengenregelung, Qualitätsindikatoren wie plan.QI und DeQS, die Nutzung von Routine- und Registerdaten bis hin zur Abschaffung anlassbezogener Kontrollen durch das KHVVG. Dabei betont die ehemalige Bundestagsabgeordnete und als solche gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion mehrmals und sehr entschieden: „Es bleibt bei unserer Wächterfunktion für die Patientensicherheit.”

>> Frau Maag, einer der aktuell viel diskutierten Punkte ist das bereits im November 2024 vom Bundesrat gebilligte und auf Betreiben der Bundesländer nachjustierte Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG), neue Leistungsgruppen und Level-1i-Häuser seien hier genannt. Gerade der GKV-Spitzenverband macht sich Sorgen um Qualitätskriterien, die – so eine oft medial verbreitete Ansicht – zu sehr verwässert werden könnten. Dabei ist ein Ziel der zum 1. Januar 2025 in Kraft getretenen Krankenhausreform gerade die Weiterentwicklung der Qualität, zumindest in den nach einer Umstrukturierungsphase verbleibenden Häusern. Was kann der G-BA tun, damit die Qualitätskriterien nicht verwässert, sondern tatsächlich berücksichtigt werden?
Aus unserer Sicht üben wir natürlich weiter die Wächterfunktion im Hinblick auf Qualität und Patientensicherheit im gesamten Gesundheitssystem aus. Der Gesetzgeber hat uns davon auch nicht durch die Krankenhausreform entbunden. Darüber hinaus haben wir mit Freude gesehen, dass beispielsweise ein Teil unserer Strukturrichtlinien durch die Reform im künftigen System der Leistungsgruppen übernommen werden. Abzuwarten bleibt, wie sich die Reform in Abstimmung von Bund und Ländern weiterentwickelt.

Was aber kann der G-BA tun?
Der G-BA ist weiterhin gesetzlich beauftragt, Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen, soweit wir uns damit nicht in einem Widerspruch zu Qualitätskriterien der Leistungsgruppen befinden. Ich meine, das wird sicher nicht passieren. Die vom G-BA in seinen Strukturrichtlinien festgelegten Mindestanforderungen sichern die Qualität der jeweiligen konkreten Leistungserbringung im Krankenhaus, sie sind bestmöglich evidenzbasiert und rechtlich bindend. Die mit den Leistungsgruppen verknüpften Qualitätskriterien sind im Gegensatz dazu weder auf besonders risikobehaftete Eingriffe ausgerichtet noch basieren sie auf einer Evidenzgrundlage. Sie folgen einer anderen Systematik, da sie nach krankenhausplanerischen Maßstäben zusammengefasste Leistungen bündeln. Sie werden sich damit auch am Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß § 12 SGB V orientieren und sollen zur Konzentration von Versorgungsstrukturen führen. Immer wieder werden Mindestvorgaben als Teil der Leistungsgruppen mit den Mindestmengen verwechselt. Es handelt sich aber trotz der Ähnlichkeit im Namen um völlig verschiedene Instrumente. Von daher bleibt es bei unserer Wächterfunktion für die Patientensicherheit. Wir werden, wie vom Gesetzgeber beauftragt, weiterhin gemeinsam mit unseren zwei wissenschaftlichen Instituten, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und dem Institut für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG), weiter daran arbeiten, dass evidenzbasierte Qualität in unserem Gesundheitssystem hochgehalten wird.

Sehen Sie keine Gefahr durch neue politische Pläne oder mangelnde Durchsetzungskraft?
Ich sehe nicht, dass das Bundesministerium für Gesundheit, Fraktionen oder einzelne Bundestagsabgeordnete die Aufgaben, die dem G-BA per Gesetz übertragen wurden, infrage stellen.

Es gibt drei Bundesländer, die gerichtlich gegen die Mindestmengen vorgehen. Damit wird ein zentrales Qualitätssicherungsinstrument angegriffen, weil sich die Länder in ihrer Gestaltungshoheit behindert fühlen.
Mindestmengen sind weiterhin eines unserer wichtigsten Instrumente zur Qualitätssicherung. Da geht es um Routine, die der G-BA für planbare und besonders schwierige, komplexe Operationen und Prozeduren verlangt. Die Klage richtet sich voraussichtlich gegen die Bundesrepublik Deutschland, nicht gegen den G-BA. Was genau Gegenstand der Klage ist, weiß ich nicht, da weder dem Bundeskanzleramt noch dem BMG oder auch uns bisher eine Klageschrift vorliegt. Ich kenne nur Presseerklärungen, in denen beispielsweise die Gesundheitsministerin aus Schleswig-Holstein erklärt, dass sie das Instrument Mindestmengen im eigentlichen Sinne gar nicht angreifen möchte, sondern nur Probleme mit einer bestimmten Mindestmenge hat.

Lassen Sie uns raten: die Frühchen.
Exakt. Es geht ihr um die Mindestmengenregelung für stark untergewichtige Frühgeborene. Gerade diese Mindestmenge wird in medizinischen Fachkreisen für unverzichtbar gehalten. Ich verweise auf die Statements aller Fachgesellschaften im Bereich der Perinatalversorgung. Sie stützen diese Mindestmenge ausdrücklich und haben wörtlich mit absolutem Unverständnis auf die Klage reagiert. Diese Mindestmenge schützt das Leben einer besonders vulnerablen Gruppe. Insofern bin ich sehr zuversichtlich, dass das Bundesverfassungsgericht das ähnlich sieht.

Die Länder verlieren durch das KHVVG die für sie durchaus planungsrelevanten Qualitätsindikatoren (plan. QI) als Steuerungsinstrument. Bieten die Daten aus den G-BA-Qualitätsindikatoren (wie DeQS) einen echten Mehrwert für die Krankenhausplanung der Länder, oder bräuchte man mehr?
Das Instrument plan. QI sollte den Ländern ermöglichen, auch die Versorgungsqualität einzelner Krankenhäuser bei den Planungsentscheidungen besser zu berücksichtigen. Das Instrument wurde von den Ländern aber nie wirklich angenommen. Nur sieben oder acht Bundesländer haben sich die Ergebnisse überhaupt zeigen lassen. Damit konnte die zugehörige G-BA-Richtlinie ihren Sinn nicht erfüllen. Der G-BA hat diese Richtlinie aber auch deshalb aufgehoben, weil wir beispielsweise für die unterschiedlichen Abteilungszuschnitte der Krankenhäuser in Deutschland keine allgemeingültigen evidenzbasierten Qualitätsvorgaben machen konnten. Davon getrennt zu betrachten sind die Qualitätsindikationen, die bei der datengestützten Qualitätssicherung verwendet werden. Die hier relevante Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) ermöglicht den Vergleich der Leistungserbringer untereinander, ist aber kein Instrument, das für die Krankenhausplanung geschaffen wurde.

Ist der Wegfall von plan. QI kein großer Rückschritt?
Die Planungshoheit liegt bei den Ländern. Dem Bundesgesetzgeber fehlt meines Erachtens die Regelungskompetenz, um Qualitätsvorgaben für die Krankenhausplanung der Länder zu machen. Aus meiner Sicht ist der Verzicht auf dieses Verfahren aus den oben erwähnten Gründen aber unschädlich.

Wie sieht es mit der Nutzung von Routinedaten aus, um standortbezogene Versorgung jenseits reiner Fallzahlen messbar zu machen?
Wir sind dabei, die DeQS-Richtlinie auf mehreren Ebenen zu überarbeiten, um die datengestützte Qualitätssicherung effizienter und effektiver zu gestalten. Das heißt, dass wir jedes Verfahren überprüfen, z. B. auch die Qualitätsindikatoren überarbeiten, zielgenauer ausrichten sowie den Dokumentationsaufwand insgesamt reduzieren. Daneben nutzen wir verstärkt weitere Instrumente, wie etwa Routinedaten der Kassen oder Ergebnisse aus Patientenbefragungen.

Wie steht es um Registerdaten?
Die DeQS-Richtlinie soll künftig auch mit Registerdaten, z. B. aus Krebsregistern, arbeiten. Die Nutzung von Registerdaten hat das IQTIG grundsätzlich entwickelt, hier ist jedoch noch kein Verfahren abgeschlossen.

Hätten Sie dafür ein Beispiel?
Das Verfahren QS Prostatakarzinom wird das erste Verfahren sein, in dem Krebsregisterdaten mit einfließen. Wir erwarten hierzu die Beschlussfassung in diesem Jahr.

Welche Erfahrungen haben Sie denn bisher mit der Nutzung von Kassendaten gemacht?
Daten, die für die Abrechnung medizinischer Leistungen mit einer Krankenkasse ohnehin dokumentiert werden, haben den Vorteil, dass sie bei den Einrichtungen keinen zusätzlichen Aufwand auslösen, d. h., sie ermöglichen für die Leistungserbringer schlankere Verfahren und insgesamt auch ein besseres Aufwand-Nutzen-Verhältnis. Durch die Verwendung von Sozialdaten können beispielsweise auch Folgeaufenthalte und -eingriffe berücksichtigt werden, unabhängig davon, ob diese in demselben oder einem anderen Krankenhaus stattgefunden haben. Eine abschließende Evaluation zum Einsatz von Kassendaten steht aber noch aus, vermutlich wird die bis Mitte 2026 vorliegen. Generell versprechen wir uns davon ein wesentlich runderes Bild.

Die Krankenhausreform wird oft als reine Sparmaßnahme wahrgenommen. Wie kann man der Öffentlichkeit vermitteln, dass Ihre Arbeit eine Qualitätsverbesserung ist?
Ich möchte zwischen der Krankenhausreform und den Aufgaben zur Qualitätssicherung, die dem G-BA übertragen wurden, trennen. Die Krankenhausreform ist in der aktuell immer noch nicht endgültigen Form in meinen Augen nicht zwingend eine Qualitätsverbesserung. Das ursprüngliche Ziel war es sicher, u. a. mit einer Strukturreform zugleich auch die Qualität zu verbessern. Wie bereits gesagt, hat der Gesetzgeber aber eben auch Wirtschaftlichkeitsfragen im Blick. Der G-BA hat hingegen den gesetzlichen Auftrag, solche Vorgaben zu definieren, damit Patientinnen und Patienten evidenzbasiert nicht nur in Krankenhäusern, sondern z. B. auch in Arzt- und Zahnarztpraxen qualitativ hochwertig und auf dem neuesten Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse versorgt werden.

Die Leistungsgruppen haben im Gesetz ausdrücklich die Wirtschaftlichkeit als Treiber (§ 12 SGB V).
Stimmt, die Mindestvorhaltezahlen der Leistungsgruppen sind Ausfluss des Wirtschaftlichkeitsgebotes gemäß § 12 SGB V. Bei der Qualitätssicherung des G-BA ist Wirtschaftlichkeit jedoch kein Kriterium, das wir bedienen müssen. Wir fokussieren uns auf die evidenzgestützten Qualitätsvorgaben. Übrigens: Das IQWiG hat in einem ersten Methodenvorschlag für Mindestvorhaltezahlen in den Leistungsgruppen ausdrücklich betont, dass Qualität wichtiger sein muss als Wirtschaftlichkeit.

Ein kritischer Punkt des KHVVG ist die Abschaffung anlassbezogener Kontrollen ( 137 Abs. 3 SGB V). Wie kann der G-BA sicherstellen, dass Qualitätsmängel weiterhin aufgedeckt werden?
Ich sage das jetzt sehr deutlich und noch einmal: Wir werden unsere Wächterfunktion weiterhin ausüben und hochhalten. Wir werden unsere Themen, wie die DeQS- oder die MD-QK-Richtlinie, die die Qualitätskontrollen durch den Medizinischen Dienst regelt, weiterbearbeiten. Der Gesetzgeber hat uns diese Kompetenz nicht genommen, auch wenn es Grauzonen geben mag. Ich bin jedoch entschlossen, unser Regelwerk im Sinne des gesetzlichen Auftrages, bundesweit für Qualität und Patientensicherheit zu sorgen, aufrechtzuerhalten, solange uns das niemand ausdrücklich verbietet.

Zum Thema Stichprobenprüfungen statt Einzelfallprüfungen bei der Abrechnung: Was sind die Voraussetzungen, damit das funktioniert?
Eigentlich sieht der Gesetzgeber für den G-BA die Stichprobe als Regelinstrument vor. Eine Vollerhebung müssen wir hingegen begründen.

Im Krankenhausbereich geht es bei der Umstellung auf Stichproben politisch darum, endlich das „Wettrüsten“ zwischen Kodierabteilungen der Kliniken und Prüfabteilungen der Kassen zu beenden. Das ist aber weniger ein G-BA-Thema, sondern betrifft die Abrechnungsprüfung. Unsere Qualitätssicherungsstichproben haben andere Hintergründe.

Der strukturierte Dialog soll Qualitätsverbesserungen bringen, aber oft werden rechnerische Auffälligkeiten nicht als echte Qualitätsprobleme identifiziert. Wie kann man das verbessern?
Wir haben das IQTIG damit beauftragt, entsprechende Vorschläge zu erarbeiten. Eine rein rechnerische Auffälligkeit bedeutet nicht automatisch, dass es ein Qualitätsproblem gibt. Zwischen einer rechnerischen Auffälligkeit und der Feststellung eines echten Qualitätsdefizits liegt ein weites Feld. Im sogenannten Stellungnahmeverfahren wird geprüft, ob tatsächlich ein Qualitätsdefizit vorliegt.

Ein Beispiel bitte.
Nehmen wir die Femurfraktur: Der Indikator verlangt eine Operation innerhalb von 24 Stunden. Wenn eine Patientin oder ein Patient aber z. B. zusätzlich einen Herzinfarkt hat, ist es für mich als Juristin vermutlich medizinisch korrekt, nicht sofort die Hüfte zu operieren, sondern eine lebensbedrohliche Situation zu verhindern. Rein rechnerisch taucht die „verspätete“ Operation als ein auffälliges Ergebnis in den Messungen auf, also als „Fehler“. Es ist aber kein „reales“ Defizit, sondern gute Medizin. Diese Differenzierung lässt sich nur im strukturierten Dialog unter Fachleuten klären. Soweit ich das verfolge, läuft dieses Verfahren vor Ort sehr gut und überaus kooperativ ab.

Welche Hürden gibt es bei der Nutzung von G-BA-Strukturdaten für die Versorgungsforschung?
Keine. Es muss lediglich ein Antrag auf sekundäre Datennutzung beim IQTIG gestellt werden, der in aller Regel auch zügig überprüft und genehmigt wird. Wir behandeln derzeit etwa zwei Anträge pro Sitzung im Unterausschuss.

Und was ist mit dem Forschungsdatenzentrum?
Das ist bekanntlich beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte abgesiedelt. Das ist auch ein für den G-BA interessanter Datenpool, den wir gerne umfangreicher nutzen wollen. Für einen direkten Zugang wäre wohl ein Gespräch mit dem Gesetzgeber notwendig.

Zur Patientenbeteiligung: Patientenver-treter:innen haben im G-BA derzeit kein Stimmrecht. Sollte man das erweitern, um die Akzeptanz zu erhöhen?
Die Patientenvertretung macht von ihrem derzeitigen Antrags- und Mitberatungsrecht regen und vor allem qualifizierten Gebrauch. Eine Änderung der Beteiligungsrechte ist aber Sache des Gesetzgebers. Wir stehen dem aufgeschlossen gegenüber, solange Mehrheitsentscheidungen im Plenum weiterhin möglich sind. Ich persönlich fände es in Ordnung, wenn die Patientenvertretung – ähnlich wie die unparteiischen Mitglieder – durch ihr Votum erreichen könnte, dass ein Beschluss vertagt wird, um beispielsweise strittige Details erneut zu beraten. Ein volles Stimmrecht würde Begehrlichkeiten bei vielen weiteren Institutionen wecken. Stimmberechtigt sind beim G-BA aktuell bisher nur die Partner der gemeinsamen Selbstverwaltung, die den G-BA finanzieren und tragen.

Wie verankern Sie die Sicht der Patient:innen in den Richtlinien?
Wie gesagt, die Patientenvertretung hat bereits ein Antragsrecht, das sie auch nutzt und sie berät jede Richtlinie mit. Nehmen Sie beispielsweise die Patientenbefragung. Als Instrument der datengestützten Qualitätssicherung richtet es sich an alle Patientinnen und Patienten im Versorgungsprozess und wird sukzessive ausgeweitet, u. a. bei den Qualitätssicherungsverfahren zu Herzkathetern oder zur ambulanten Psychotherapie. Es geht uns dabei immer darum, die Perspektive der Patientinnen und Patienten auf ihre Behandlung in die Qualitätssicherung einzubauen. Sie sollen nicht nur juristisch korrekt über Behandlungsrisiken aufgeklärt werden.

Wo sehen Sie die größte Herausforderung bei Qualitätsstandards für neue sektorenübergreifende Versorgungsformen?
Qualitätssicherung ist meist vergleichend innerhalb eines Sektors angelegt. Sektorenübergreifend wird die Zurechenbarkeit und die Risikoadjustierung schwieriger. Wir müssen jetzt vor allem die ambulanten Behandlungen in den Blick nehmen – Stichwort Ambulantisierung. Gleichgültig ob eine Leistung im Krankenhaus stationär, ambulant oder beim niedergelassenen Kardiologen – wie etwa eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) – erbracht wird, die Qualitätssicherung erfordert sektorübergreifend gleiche Qualitätsvorgaben.

Was wäre Ihr Wunsch an die Versorgungsforschung?
Ganz spontan: Wir brauchen erstklassige medizinische Leitlinien mit einem hohen Konsensgrad aus der Wissenschaft. Das macht es für uns leichter, rechtssichere Qualitätsanforderungen in unsere Richtlinien zu übernehmen oder Angebote wie die Disease-Management-Programme (DMP) weiterzuentwickeln.

Lassen Sie uns zum Schluss noch auf das Thema Primärversorgung und Notfallversorgung eingehen, die zusammengedacht werden sollen.
Auf jeden Fall. Notfallversorgung und Primärversorgung steuern stationär wie ambulant Patientinnen und Patienten in die passende Ebene im Versorgungssystem und sollten darum dieselben Instrumente nutzen. In der Notfallversorgung haben wir beispielsweise die Software SmED, was ausgeschrieben für strukturierte medizinische Ersteinschätzung in Deutschland steht. Durch gezielte und strukturierte Fragen gelingt mit ihr eine fundierte medizinische Erst-
einschätzung bei Notfällen, die im Krankenhaus ankommen. Jetzt darf es aber nicht passieren, dass die Primärversorgung künftig andere Instrumente nutzt, die nicht kompatibel sind. Es braucht einheitliche Vorgaben in Deutschland, die der G-BA auch erarbeiten kann bzw. bereits erarbeitet hat. Ich verweise auf die seit zwei Jahren vorliegende Richtlinie zur Ersteinschätzung in der Notfallversorgung, die das BMG aber juristisch beanstandet hatte. Hinzu kommt: Patientinnen und Patienten könnten zudem digital – idealerweise über eine App oder am Telefon (egal ob 116117 oder 112) – Zugang erhalten. Künftig müssen diese Bereiche zusammengedacht, geplant und finanziert werden. Wir dürfen nicht länger Kästchen für Kästchen nebeneinandersetzen und abhaken, sondern müssen die Systeme und Strukturen der Gesundheitsversorgung zusammendenken und integrieren.

Vielen Dank für das Gespräch, Frau Maag.

The interview was conducted by MVF editor Prof. Dr. Reinhold Roski and MVF editor-in-chief Peter Stegmaier.