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Is it even possible to implement application-related data collection?

Legislators have opened the door to application-related data collection for the benefit assessment of new drugs. This presents an opportunity for real-world evidence. However, the requirements under discussion are demanding. Can clinical registries in Germany currently meet these requirements? And could these requirements even be achieved with a reasonable amount of effort? A recent study takes stock of the situation.

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First publication date: 02.04.2020

Literature

1. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG (Hrsg.): Versorgungsnahe Daten zum Zwecke der Nutzenbewertung. Rapid Report A19-43, Version 1.0 vom 10.01.2020. Köln: IQWiG, https://www.iqwig.de/download/A19-43_Versorgungsnahe-Daten-zum-Zwecke-der-Nutzenbewertung_Rapid-Report_V1-0.pdf [Zugriff 12.03.2020] 2. Gliklich R, Dreyer N, Leavy M (Hrsg.): Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Third edition. AHRQ Publication No. 13(14)-EHC111. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2014. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/registries-guide-3.cfm [Zugriff 12.03.2020]3. European Medicines Agency, The Cross-Committee Task Force on Patient Registries: European Medicines Agency Discussion paper: Use of patient disease registries for regulatory purposes – methodological and operational considerations. EMA/763513/2018, 05.11.2018. https://www.ema.europa.eu/documents/other/discussion-paper-use-patient-disease-registries-regulatory-purposes-methodological-operational_en.docx [Zugriff: 12.03.2020]4. European Network for Health Technology Assessment: REQueST (Registry Evaluation and Quality Standards Tool). 30.09.2019. https://eunethta.eu/wp-content/uploads/2019/10/Registry-Evaluation-and-Quality-Standards-Tool-REQueST-1.xlsm. [Zugriff 12.03.2020]5. Stausberg J, Maier B, Bestehorn K, Gothe H et. al.: Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019. Gesundheitswesen 2020 Feb 18. DOI: 10.1055/a-1083-6417. [Epub ahead of print]

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