Use of innovative treatment methods in obstetrics and their effects from the perspective of payers

Warum reine Kostenbetrachtungen bei Innovationen zu kurz greifen

Im Jahr 2023 verzeichnete Deutschland rund 693.000 Geburten, die überwiegend in spezialisierten Geburtskliniken stattfanden (Statista, 2024). Während viele Geburten komplikationslos verlaufen, können dennoch zahlreiche Risiken und Herausforderungen auftreten, die eine umfassende medizinische Betreuung erfordern. Eine dieser Herausforderungen ist die postpartale Hämorrhagie (PPH), definiert als ein Blutverlust von ≥500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Damit ist die PPH eine der häufigsten Ursachen für maternale Mortalität weltweit (World Health Organization, 2012). Die Inzidenz variiert je nach Quelle zwischen 1% und 10% aller Geburten (vaginale Geburten und Kaiserschnitte). Abrechnungsdaten der deutschen Krankenhäuser zeigen, dass im Jahr 2023 54.380-mal eine PPH als Haupt- oder Nebendiagnose kodiert wurde. Das ergibt bei einer Grundgesamtheit von 693.000 Geburten eine Rate von 7,8%. Das Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation wie der PPH erhöht den Ressourcenaufwand der Klinik. Durch eine entsprechend höhere Abrechnung seitens der Klinik ergeben sich aus Perspektive der Krankenkasse höhere Kosten, welche das Gesundheitssystem als Ganzes mehr belasten.

> Neben der medikamentösen Erstlinientherapie erfolgt bei einem fortschreitenden Blutverlust im Zusammenhang mit der Geburt der Einsatz von Tamponade-Verfahren, um die Blutung zu stoppen und damit die letzte Instanz, eine Hysterektomie, zu vermeiden. Bislang wurden hierzu Uterusballon-Tamponadeverfahren eingesetzt. Seit Januar 2024 bestand für Deutschland zusätzlich zunächst eine zeitlich begrenzte Sonderzulassung für einen neuen, innovativen Therapieansatz: ein vakuuminduziertes Uteruskompressionsverfahren1. Die Sonderzulassung wurde durch das erfolgreich abgeschlossene Konformitätsbewertungsverfahren und die damit erfolgte CE-Zertifizierung abgelöst. Unter Herstellung eines diskreten Vakuums führt das vakuuminduzierte Uteruskompressionsverfahren die Kontraktion des Uterus und damit die Blutungsstillung herbei. Dieser Ansatz führt zu einer reduzierten Zeit bis zur Blutungsstillung gegenüber der Uterus-Ballontamponade (D’Alton et al., 2020).

Unzureichende Vergütung als Hürde für Innovationen
Neben zulassungsbedingten Hürden von Innovationen (EMA2-Zulassung bei Arzneimitteln, CE3-Kennzeichnung bei Medizinprodukten), stehen einer Implementierung als Standardtherapie, wie bei diversen innovativen Therapieansätzen, kurzzeitig erhöhte Kos-ten gegenüber. Im stationären Sektor erhalten Kliniken pauschale Vergütungen pro Fall in Form der G-DRG4-Fallpauschale. Sofern diese Pauschale die Kosten einer innovativen Therapie nicht abdeckt, besteht ein (ökonomischer) Fehlanreiz für die Klinik, die Innovation nicht einzuführen und infolgedessen nicht (standardmäßig) einzusetzen. Ob bzw. inwiefern die Pauschale Erlöse für bestimmte Kostenarten und Kostenstellen abdeckt, lässt sich anhand der Kos-
tenmatrix des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) einer jeden DRG erschließen (Vogl, 2012).
Bis eine Innovation und die dafür anfallenden Kosten im System der DRG-Fallpauschalen abgebildet werden, vergehen jedoch mindestens zwei Jahre, da die Kalkulationen des InEKs auf den Kostendaten des Vorvorjahres basieren (Vogl, 2012). So spiegelt der DRG-Katalog 2024 die Kostendaten ausgewählter sog. Kalkulationskrankenhäuser aus dem Jahr 2022 wider. Für die Zuordnung entstandener Kosten zu der jeweiligen Innovation ist zudem eine „Nachverfolgung“ über einen spezifischen OPS-Kode als „Leistungsbezeichner“ der Innovation notwendig, welcher zunächst durch das BfArM5 im OPS6-Katalog etabliert werden muss (Jakobs et al., 2022).
Um diese kalkulatorischbedingte Lücke der Refinanzierung zu überbrücken, wurde für den stationären Sektor im Jahr 2005 eine Vergütungsoption über die Fallpauschale hinaus etabliert: die sogenannten Entgelte für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (auch NUB-Entgelte genannt). Kliniken können jährlich einen NUB-Antrag für innovative, kurzfristig aber unterfinanzierte Therapien beim InEK stellen. Erteilt das InEK ein positives Votum (sog. NUB-Status 1), haben die antragstellenden Kliniken die Möglichkeit, ein NUB-Entgelt mit den Krankenkassen zu verhandeln. Dies behebt ökonomische Fehlanreize der Klinik und fördert den Innovationszugang zum Vorteil der effektiven Behandlung der Patient:innen. Neben positiven Effekten aus Perspektive der Kliniken und der Patient:innen bestehen auch aus Sicht der Krankenkassen bzw. des Gesundheitssystems ökonomische Potenziale.
Ökonomische Vorteile der Finanzierung von Innovationen aus Systemperspektive
In der Entscheidungssituation bzgl. der Finanzierung von Innovationen ist nicht nur die kurzfristige Perspektive der reinen Anschaffungskosten zu betrachten. Innovationen können mittel- und langfristig Effizienzsteigerungen und Ressourceneinsparungen bewirken, sodass, ökonomisch ausgedrückt, ein Return-on-Invest (ROI) entsteht.
Ressourceneinspareffekte am Beispiel des vakuuminduzierten Uteruskompressionsverfahrens
Im konkreten Fall der vakuuminduzierten Uteruskompression verursacht deren Einsatz zunächst gesteigerte Sachkosten, gleichzeitig zeigt die klinische Zulassungsstudie eine Verweildauer, die vergleichbar zu komplikationsfreien Geburten ist, was zu reduzierten Kosten aus Sicht des Gesundheitssystems führt (D’Alton et al., 2020). Erste retrospektive vergleichende Analysen berichten zudem weitere kostenreduzierende Effekte wie eine Reduktion von operativen Maßnahmen (z. B. Hysterektomien), eingesetzten Blutprodukten, intensivmedizinischen Aufenthalten sowie Wiederaufnahmen (siehe Tab. 1).
Um die Ressourcenreduktion aus Systemsicht quantitativ zu evaluieren, wurde in einer Peer-review-Publikation eine DRG-Analyse durchgeführt, die diesen Effekt modelliert (Siefen et al.). In der DRG-Fallpauschalen-Logik verändert sich die vierte Stelle einer DRG (z. B. O02A) bei verändertem Ressourcenaufwand. Der Buchstabe „A“ reflektiert jeweils den höchstmöglichen Ressourcenverbrauch der entsprechenden DRG, gefolgt von „B“, „C“ usw. Dies geht im Fallpauschalenkatalog mit einer veränderten Bewertungsrelation und damit einem entsprechend angepassten Entgelt einher. Für die Analyse wurde angenommen, dass sich die diversen ressourcensparenden Effekte gegenüber der heutigen Standardtherapie in einer DRG-Reduktion um eine Stufe (d. h. ein Buchstabe; z. B. O02B anstatt O02A) verringern könnten. Dies ist als Modellierung zu verstehen, da die Innovation (durch den Zeitverzug der DRG-Katalog-Anpassung von ca. 2 bis 3 Jahren) bislang nicht im Katalog abgebildet sein kann.
Wird diese Modellierung für die drei häufigsten DRGs bei PPH und Ballontamponaden-Einsatz durchgeführt, ergeben sich folgende absolute Einsparpotenziale aus Kostenträgersicht (Tab. 2).
Bridges et al. setzen in ihrer gesundheitsökonomischen Studie die Kosten der vakuuminduzierten Uteruskompression in Relation zu den erzielten Effektivitätssteigerungen. Daraus resultierte pro Patientin eine Kostenersparnis gegenüber der Uterus-Ballontamponade von circa 1.900 US-Dollar bei gleichzeitiger Steigerung der Lebensqualität um circa 1,8 qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)7 pro Patientin. In einer gesundheitsökonomischen Betrachtung ist der Einsatz der vakuuminduzierten Uteruskompression im Vergleich zur Uterus-Ballontamponade somit in jedem Szenario kosteneffektiv, da der Nutzen gesteigert wird bei geringeren Kosten.
Im deutschen Kodiersystem wurde jüngst der erste Schritt für spätere vergleichende Analysen geschaffen. Der vorläufige OPS-Katalog für 2025 enthält erstmals einen Kode für den Einsatz des vakuum-induzierten Uteruskompressionsverfahrens (Kode 5–759.4). Aus gesundheitsökonomischer Perspektive besteht dadurch zukünftig die Möglichkeit, die modellierten Effekte auf Basis der Kostendaten aller deutschen Krankenhäuser (§ 21 KHEntgG Daten) zu verifizieren. Durch Analyse der Abrechnungsdaten kann ein Vergleich zwischen Fällen mit bzw. ohne den Einsatz des vakuuminduzierten Uteruskompressionsverfahrens angestellt werden. Resultierende DRGs, durchschnittliche Verweildauern etc. können dann retrospektiv gegenübergestellt werden und einsparende Effekte für das System untermauern.
Neben positiven Effekten aus den Perspektiven der Krankenhäuser, des Systems bzw. der Krankenkassen ergeben sich nicht zuletzt auch Vorteile aus Patientinnenperspektive. So profitieren Patientinnen, denen Komplikationen und lange Krankenhausaufenthalte in der frühen Phase nach der Geburt häufiger erspart bleiben. <<