G-BA beauftragt Gesundheitsforen mit Erprobungsstudie für neuartige Ballonkatheter

06.05.2025 15:24

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Gesundheitsforen mit einer Erprobungsstudie zum Einsatz des medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters (BALDIKA) beauftragt und die entsprechende Information auf seiner Website veröffentlicht. Dabei handelt es sich um eine spezielle Therapie, die bei Verengungen der Harnröhre eingesetzt wird. Für das Leipziger Unternehmen ist es der erste Auftrag zur Durchführung einer Erprobungsstudie seitens des höchsten Gremiums der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen Deutschlands.

Im Rahmen einer bundesweiten Ausschreibung erhielten die Gesundheitsforen gemeinsam mit der Clinische Studien Gesellschaft mbH (CSG) als Bietergemeinschaft den Zuschlag für die Durchführung der BALDIKA-Studie. Mit den Studienergebnissen will der G-BA evidenzbasiert den medizinischen Nutzen dieser neuartigen Methode bewerten und klären, ob die Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter dem der Harnröhrenschlitzung überlegen ist.

Martin Grohmann, Leiter des Fachbereichs Medizin und Versorgung bei den Gesundheitsforen sowie Projektleiter, ist begeistert: „Dieses Mandat ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für uns als Fachbereich und natürlich auch als eigene Clinical Research Organisation. Wir freuen uns jetzt sehr auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner CSG und dem G-BA, dem wir bereits durch zahlreiche weitere Projekte verbunden sind.“

Nächste Schritte im Projekt

Nach dem erfolgten Kick-off im Februar dieses Jahres erstellen die Gesundheitsforen aktuell das Studienprotokoll und -design und wählen geeignete Studienzentren aus. Im Anschluss startet dann voraussichtlich im November die Rekrutierung der Studienteilnehmenden. Nach der erfolgreichen Durchführung der Studie werten die Gesundheitsforen in Zusammenarbeit mit der CSG die Daten aus und erstellen einen Abschlussbericht. Dessen Ergebnisse sollen dem G-BA abschließend eine Bewertung des Nutzens von medikamenten-beschichteten Ballondilatationskathetern ermöglichen.

Hintergrund: Erprobungsstudien des G-BA

Erprobungsstudien dienen der Untersuchung neue Medizinprodukte und Therapien. Für Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, deren Nutzen in verschiedenen Studien noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative haben, kann der Gemeinsame Bundesausschuss Erprobungsstudien durchführen. Dieses Instrument hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Rechtsgrundlage ist § 137e SGB V.

Über die Gesundheitsforen

Mit rund 15.000 Kontakten sind die Gesundheitsforen Leipzig der Netzwerkpartner für die Akteure der Gesundheitsbranche. In User Groups, Workshops und Fachsymposien bieten sie ihren Kunden verschiedene Kommunikationsplattformen und lassen sie an diesem Netzwerk teilhaben. Durch die Arbeit in interdisziplinären Teams entwickeln und implementieren sie als neutraler Wissensdienstleister praxisnahe Lösungen rund um das Management von Krankenversicherungen, Krankenhäusern und Pharmaunternehmen in Form von Beratung, Softwareentwicklung oder Datenanalysen. Ihr Anliegen ist es, den Wissenstransfer zwischen den Akteuren der Branche zu fördern und nachhaltig zu unterstützen. Als ein führender Anbieter von Business Intelligence und Analyselösungen engagieren sie sich auch im Bereich Forschung.
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