Colchicin nach Herzinfarkt: G-BA sieht geringen Zusatznutzen
26.08.2026 14:16
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für COLXI (Colchicin 0,5 mg) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Damit weicht er von der Dossierbewertung des IQWiG ab, das den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft hatte.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für COLXI (Colchicin 0,5 mg, einmal täglich) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Das Präparat ist zusätzlich zu Standardtherapien zur Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt zugelassen. Das teilte der Hersteller APONTIS PHARMA mit.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie COLCOT (Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial), in der Colchicin 0,5 mg einmal täglich zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie untersucht wurde.
G-BA weicht von IQWiG-Bewertung ab
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte zuvor einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet. In COLCOT zeigte sich für den patientenrelevanten Endpunkt „nicht-tödlicher Schlaganfall“ ein statistisch signifikanter Vorteil gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie. Die verfügbaren Informationen deuteten nach Angaben des Unternehmens auf keine negativen Effekte hin; für mehrere Sicherheitsendpunkte lagen jedoch keine geeigneten Daten vor.
Für die Einstufung als gering führt der G-BA insbesondere einen statistisch signifikanten Vorteil in der Endpunktkategorie „Morbidität“ für den primären kombinierten Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“ an, einschließlich der Einzelkomponenten „Schlaganfälle (nicht tödlich)“ und „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert“. Aufgrund der absoluten Risikoreduktion wird der Vorteil im Ausmaß als gering eingeschätzt.
„Der G-BA-Beschluss ist ein wichtiger Meilenstein für COLXI® und unterstreicht die Bedeutung eines zusätzlichen Therapieansatzes in der kardiovaskulären Sekundärprävention nach Myokardinfarkt“, erklärt Sascha Glanemann, Geschäftsführer bei APONTIS PHARMA. „Für uns steht dabei im Mittelpunkt, Ärzt:innen eine evidenzbasierte zusätzliche Therapieoption zur Verfügung zu stellen, die ergänzend zur etablierten Standardtherapie an der kardiovaskulären Inflammation ansetzt.“
Leitlinienempfehlung und Erstattungsbetrag
Die ESC-Leitlinie zum akuten Koronarsyndrom führt niedrig dosiertes Colchicin als Option an, die insbesondere bei unzureichend kontrollierten Risikofaktoren oder wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen unter optimaler Therapie erwogen werden kann (Klasse IIb, Evidenzgrad A). Im Anschluss an die frühe Nutzenbewertung wird der Erstattungsbetrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer verhandelt.
Verfahrensunterlagen beim Gemeinsamen Bundesausschuss: Beschlüsse des G-BA zur Nutzenbewertung
Vorangegangene Bewertung des IQWiG: IQWiG-Dossierbewertung Colchicin (A26-16)
Über APONTIS PHARMA
APONTIS PHARMA mit Sitz in Monheim am Rhein vertreibt Arzneimittel vor allem in den Therapiebereichen Kardiologie und Pneumologie. Das Unternehmen ist Teil der europäischen Zentiva Gruppe mit nach eigenen Angaben rund 5.000 Beschäftigten.