Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossene Richtlinie über die Verordnung von Heilmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Heilmittel-Richtlinie/HeilM-RL) dient der Sicherung der medizinischen Versorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung mit Heilmitteln. Dabei ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung zu berücksichtigen. Die HeilM-RL sowie der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel (Heilmittelkatalog/HMK) sind dabei kontinuierlich nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu überprüfen und fortzuschreiben. Dem G-BA obliegt dabei eine Beobachtungs- und Überprüfungspflicht, die in seiner Verfahrensordnung festgelegt sowie durch die ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes konkretisiert wird [1, 2].

>> Der G-BA hatte sich 2016 und 2017 mit den Entwicklungen im Bereich der Heilmittelversorgung und der Frage befasst, ob die Ausgestaltung des HMK einer grundsätzlichen Überarbeitung bedarf. Maßgeblich dabei war, dass die HeilM-RL in der Praxis teilweise unterschiedlich ausgelegt wurde, was zu einer uneinheitlichen Anwendung der Richtlinie geführt und die Versorgung teilweise erschwert hat. Im Ergebnis dessen wurde ein Beratungsverfahren eingeleitet [3]. Die Reform der HeilM-RL und des HMK sollte die Versorgungsqualität und Praktikabilität verbessern, die Regelungskomplexität reduzieren sowie zu einer bürokratischen Entlastung im Versorgungsalltag beitragen. Zudem wurden bei der Reform die Änderungen zur Heilmittelversorgung durch das Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (TSVG) umgesetzt [4]. Mit dem Beschluss über eine Änderung der HeilM-RL einschließlich des HMK vom 19. September 2019 wurde dieser Prozess abgeschlossen. Damit verbunden war die Verpflichtung des G-BA, nach Inkrafttreten der Regelungen zum 1. Januar 2021 die umfänglichen Anpas-sungen auf Basis von Routinedaten und Rückmeldungen aus der Versorgung zu evaluieren (Abb. 1) [5].
Question
Ziel der Evaluation war es, die wesentlichen Aspekte und Auswirkungen der Reform der HeilM-RL und des HMK zu überprüfen und dabei insbesondere die Entwicklungen der Verordnungen im Zusammenhang mit der Aufhebung der Regelfallsystematik und der Einführung von Verordnungs
fall und orientierender Be-
handlungsmenge vor und nach Inkrafttreten der Än-
derungen zu vergleichen. Zudem sollten der Stand der Umsetzung sowie die Auswirkungen der Änderungen im Hinblick auf den langfristigen Heilmittelbedarf, den Ort der Leistungserbringung, den Beginn und die Durchführung der Heilmittelbehandlung, die Flexibilisierung der Verordnungsmöglichkeiten sowie den Bürokratieabbau betrachtet werden.
Zentrale Fragestellungen (Tab. 1) bei der Evaluation waren insbesondere,
• wie sich die Heilmittelversorgung mit Wegfall der Regelfallsystematik und der Einführung der Regelung zu Verordnungsfall, orientierender Behandlungsmenge, Höchstmenge je Verordnung entwickelt hat – auch im Zusammenhang mit dem langfristigen Heilmittelbedarf (LHB) und besonderen Verordnungsbedarf (BVB) und
• wie sich die veränderten Regelungen zum Ort der Leistungserbringung, zur Auswahl von Heilmitteln, zum Beginn der Heilmittelbehandlung sowie zur Inanspruchnahme von Gruppentherapie ausgewirkt haben.

Zudem sollte die Evaluation klären, ob und wie sich die Änderungen der HeilM-RL im Versorgungsalltag auf den bürokratischen Aufwand ausgewirkt haben.
methodology
Im Rahmen der Evaluation wurden insbesondere Routinedaten des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) aus dem GKV-Heilmittel-Informations-System (GKV-HIS), des Medizinischen Dienstes Bund zu versichertenbezogenen Beratungen und Begutachtungen der Medizinischen Dienste für die gesetzlichen Krankenversicherungen sowie der sozialmedizinischen Empfehlungen zu Heilmitteln retrospektiv analysiert. Das GKV-HIS bietet Schnellinformationen zur Ausgaben- und Verordnungsentwicklung im Heilmittelbereich und basiert auf ungeprüften Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen [6, 7].
Als Beobachtungszeiträume wurden die für die Auswertung vollständig vorliegenden Daten aus den Jahren 2019, 2022 und 2023 genutzt. Auf eine Betrachtung und Auswertung von Daten aus den Jahren 2020 und 2021 wurde verzichtet, da die Datengrundlage der beiden Jahre durch Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie beeinflusst und damit nicht für eine vergleichende Betrachtung geeignet war. Um einen Vergleich der HeilM-RL vor Inkrafttreten und nach Inkrafttreten der Reform herzustellen, wurde das Jahr 2019 somit als letztes verfügbares Jahr vor der Pandemie herangezogen und in Bezug zu den Jahren 2022 und 2023 gesetzt.
Des Weiteren wurden Krankenkassen,
Vertragsärzt:innen und Psychotheraeut:in-nen sowie Patient:innen unter Verwendung von strukturierten Fragebögen schriftlich befragt. Dazu wurden jeweils von GKV-SV, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und Patientenvertretung (PatV) zielgruppenspezifische Fragebögen mit einer einheitlichen Verwendung von Fragetypen und Skalen erarbeitet, um eine Vergleichbarkeit bei der Auswertung herstellen zu können. Zur Beantwortung der Fragen wurde eine Ratingskala mit vier Antwortoptionen von „trifft zu“, „trifft eher zu“, „trifft eher nicht zu“ bis „trifft nicht zu“ und einem zusätzlichen Ankreuzfeld „keine Antwort“ genutzt. Darüber hinaus wurden Nominalskalen mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ und „keine Antwort“ verwendet.
Die Befragung aller zum Zeitpunkt der Befragung am 30. August 2024 in Deutschland bestehenden 95 gesetzlichen Krankenkassen erfolgte zentral über den GKV-SV. Die Auswertung der Antworten erfolgte nach der Zahl der absoluten Rückmeldungen ohne Gewichtung der Größe der jeweiligen Krankenkasse.
Die KBV nutzte für ihre Befragung die Online-Umfragesoftware „LamaPoll“. Der Zugang zum Fragebogen wurde an den Verteiler aus dem „Ärztepanel“ mit ca. 2.000 E-Mail-Adressen der KBV versandt. Für die Entwicklung des Fragebogens diente eine vorangegangene Befragung unter den 17 Kassenärztlichen Vereinigungen insbesondere zu den Themen der Verordnungsberatung und den häufigsten Rück- oder Verständnisfragen seit dem Inkrafttreten der geänderten HeilM-RL.
Die Befragung der Patient:innen erfolgte als Online-Umfrage über die maßgeblichen Patientenorganisationen nach § 140f SGB V.
Es wurde davon ausgegangen, dass eine Stichprobe von ca. 1.500 Patient:innen erreicht werden könnte. Die Auswertung erfolgt mithilfe des Programms SurveyMonkey© in Form einer deskriptiven Datenanalyse.
Die Perspektive der stellungnahmeberechtigten Organisationen der Leistungserbringenden für den Bereich der Heilmittelversorgung – Physiotherapie, Ergotherapie, Stimm‑, Sprech-, Sprach- und Schlucktherapie, Podologie sowie Ernährungstherapie – wurde nach Abschluss der quantitativen Datenerhebung und strukturierten Befragung sowie deren Diskussion und Limitationen eingeholt. Den Organisationen wurde dazu der vorläufige Bericht zur Evaluation mit den Ergebnissen der Befragungen mit der Bitte zur Verfügung gestellt, dem G-BA ihre Erfahrungen zum Umsetzungsstand und den Auswirkungen der Änderungen der HeilM-RL seit Inkrafttreten zum 1. Januar 2021 aus ihrer Sicht darzulegen. Die Rückmeldungen wurden durch eine qualitative Inhaltsanalyse ausgewertet und in die Gesamtbetrachtung einbezogen.
Ausgewählte Ergebnisse
und Diskussion
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse wurde insbesondere die positive Wirkung der Abschaffung der Regelfallsystematik sowie eine insgesamt verbesserte Versorgung der Versicherten mit Heilmitteln, insbesondere für Personen mit einem LHB, deutlich. Zugleich konnten Problembereiche identifiziert werden, bei denen jeweils unterschiedliche Aspekte im Fokus stehen.
Die Ablösung der Regelfallsystematik wurde von Krankenkassen, Vertragsärzt:innen, Psychotherapeut:innen, Patient:innen sowie Leistungserbringenden übereinstimmend als Fortschritt bewertet, da sie zu einer bürokratischen Entlastung, einer Reduktion formaler Fehlerquellen sowie der Verringerung therapiebedingter Unterbrechungen führte. Zugleich wurde auch die durch eine gesetzliche Änderung initiierte Abschaffung der Genehmigungspflicht für Verordnungen außerhalb des Regelfalls überwiegend als Erleichterung und Beitrag zum Bürokratieabbau begrüßt.
Die Umsetzung des gesetzlichen Auftrags zur Festlegung orientierender Behandlungsmengen (OBM) und deren Auswirkungen auf die Praxis wurden hingegen unterschiedlich bewertet. Es wurde angemerkt, dass die OBM von Verordnenden häufig als starre Höchstmenge interpretiert werden, und dass dies zu restriktiveren Verordnungen und Versorgungsproblemen führen kann, wenn Behandlungen nicht im erforderlichen Umfang fortgesetzt werden. Dies kann sich insbesondere in medizinisch nicht indizierten Therapieunterbrechungen und Verzögerungen im Behandlungsverlauf niederschlagen. Gleichzeitig wurde auf die weiterhin notwendige Steuerungsfunktion der OBM mit Blick auf eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Heilmittelversorgung hingewiesen. In diesem Zusammenhang wurde auf den erhöhten organisatorischen Aufwand aufmerksam gemacht, der insbesondere durch die geltenden Höchstmengen je Verordnung sowie den Wegfall der Möglichkeit, Verordnungen über einen Zeitraum von bis zu zwölf Wochen – vormals Verordnung außerhalb des Regelfalles – auszustellen, entsteht. Dies betreffe vorrangig Patient:innen, die die Kriterien eines BVB oder LHB nicht erfüllen, und führe in der Folge zu häufigeren Arztkontakten. Dies kann insbesondere für chronisch erkrankte, mobilitätseingeschränkte oder pflegebedürftige Patient:innen mitunter eine zusätzliche Belastung darstellen.
Die Befragungen sowohl der Patient:innen als auch der Leistungserbringenden zeigte, dass die Möglichkeit der 12-Wochen-Verordnung in der Praxis nur eingeschränkt genutzt wird, da Unsicherheiten bei Verordnenden und restriktive Auslegungen durch Krankenkassen befürchtet werden. Ebenso werden die Hinweise „längstens 1 Jahr nach Akutereignis“ und „längstens 6 Monate nach Akutereignis“ zu den BVB als bürokratische Hürde bewertet.
Auf einem hohen Niveau liegt insgesamt der Anteil der Verordnungen zum LHB und zum BVB an der Gesamtzahl der Verordnungen. Dieser hat sich jedoch im Zeitverlauf 2019, 2022 und 2023 nur wenig verändert. Der Anteil dieser besonders geregelten Versorgungen übersteigt in einzelnen Heilmittelbereichen inzwischen die Versorgung ohne entsprechende Sonderregelungen. Angemerkt wurde, dass Informationsdefizite bei der Anwendung der Regelungen zu LHB und BVB bestehen würden. Dies gelte auch für die Möglichkeit, im Einzelfall einen Antrag auf Anerkennung eines LHB stellen zu können. Auf der Seite der Kostenträger hat sich die Erwartung, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung eines LHB zurückgehen würde, nicht bestätigt. Es werden somit auch weiterhin Anträge gestellt, die die Kriterien für einen LHB nicht erfüllen. Die Anzahl und der Anteil der Anträge, die genehmigt wurden, sanken im Beobachtungszeitraum. So konnte das Ziel des Bürokratieabbaus in diesem Punkt nicht erreicht werden. Insgesamt wurden durch die Änderung jedoch die Versorgung chronisch kranker Patient:innen erleichtert und Therapieunterbrechungen reduziert.
Als wichtiger Bestandteil der Versorgung wurden die Hausbesuche hervorgehoben. Es wird von einem stabilen, insgesamt hohen Niveau bei gleichzeitig leicht rückläufiger Tendenz berichtet. Es zeigte sich aber auch, dass Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit einer Behandlung außerhalb der Praxis oder in häuslicher Umgebung bestehen. Diese betreffen insbesondere die Behandlung von Erwachsenen in „Werkstätten für behinderte Menschen“ und Tagesförderstätten sowie von Kindern und Jugendlichen bis zum 18. Lebensjahr mit Förderstatus bzw. mit Behinderung in Regeleinrichtungen wie Kitas und Schulen. Bedeutsam in diesem Zusammenhang ist, dass die Versorgung und Betreuung einzelner Personenkreise in spezifischen Einrichtungen in einem Spannungsfeld zwischen pädagogischen Maßnahmen und therapeutischem Versorgungsauftrag stehen können.
Die mit der Reform eingeführte Möglichkeit, auf einer Verordnung verschiedene vorrangige Heilmittel oder Behandlungszeiten miteinander zu kombinieren, wurde unterschiedlich bewertet. Insgesamt wurde die geschaffene Gestaltungsfreiheit begrüßt, da so eine patientenindividuellere Versorgung möglich ist. Der Routinedatenanalyse zufolge wurde die Möglichkeit jedoch nur wenig genutzt.
Ferner wurde deutlich, dass digitale und softwaregestützte Verfahren als zentraler Erfolgsfaktor für einen reibungslosen Verordnungs- und Abrechnungsprozess gesehen werden.
Die Verlängerung der Gültigkeitsfrist einer Verordnung auf 28 Tage wurde als Verbesserung wahrgenommen und führte in der Versorgung zu einer Entspannung bei der Terminvergabe. Zugleich wurde berichtet, dass die Fristeinhaltung des Behandlungsbeginns, unter anderem aufgrund fehlender Terminverfügbarkeiten, nicht immer gelinge. Ein gekennzeichneter dringlicher Behandlungsbedarf sei infolgedessen oft schwer umzusetzen, sodass die Verordnung häufig ihre Gültigkeit verliere und eine neue Verordnung benötigt würde. Dies erzeuge bürokratische Mehraufwände auf allen Seiten.
Die Versorgung von Patient:innen mit Heilmitteln im Rahmen einer Gruppenbehandlung wurde insgesamt als ein sinnvolles Behandlungsinstrument gesehen. Die Daten und Rückmeldungen der Leistungserbringenden zeigen aber nur eine sehr geringe Relevanz von Gruppentherapien in der Versorgung. Dies sei insbesondere darauf zurückzuführen, dass selten „homogene Gruppen“ gebildet werden können und die Terminplanung mit einem hohen organisatorischen Aufwand verbunden sei.
limitations
Die Auswertung der Routinedaten aus dem GKV-HIS zu den einzelnen erhobenen Kennzahlen und Auswertungsebenen unterliegt bestimmten Limitationen. Grundsätzlich konnten anhand der Abrechnungsdaten keine Rückschlüsse auf die von Ärzt:innen tatsächlich ausgestellten Verordnungen vorgenommen werden.
Bei der Anzahl der Behandlungseinheiten je Verordnung handelt es sich ferner um einen Gesamtschnitt über alle Verordnungsarten hinweg, der sowohl mögliche Mengenveränderungen bei Versicherten mit einer Höchstmenge je Verordnung gemäß HMK
– beispielsweise 6 oder 10 Behandlungseinheiten – als auch Mengenveränderungen bei Versicherten mit einer 12‑Wochen-Verordnung abbildet. LHB und BVB sind nicht vollkommen trennscharf abbildbar, da Nebenbedingungen, wie beispielsweise Akutereignisse, nicht berücksichtigt wurden. In den Daten des Medizinischen Dienstes Bund sind die unterschiedlichen Maßnahmen zur Begutachtung von Heilmitteltherapien verschlüsselt. Sie enthalten jedoch keine Information darüber, ob es sich um einen Erstantrag auf einen LHB handelt oder ob die Unterlagen im Rahmen eines Widerspruchs eingereicht wurden. Dies limitiert die Aussagesicherheit bei dieser Fragestellung.
Die qualitativen Erhebungen durch die strukturierte Befragung bei den Krankenkassen, Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen der vertragsärztlichen Versorgung sowie Patient:innen unterlagen ebenso Limitationen. Die Befragungen spiegeln teilweise die subjektive Einschätzung der Befragten wider und es ist davon auszugehen, dass dies die Ergebnisse beeinflusst, da die Stichprobe möglicherweise nicht die Meinungen und Merkmale der Gesamtgruppe abbildete. Durch eine geringe Teilnehmerzahl im Verhältnis zur Grundgesamtheit – gerade bei den Ärzt:innen, Psychotherapeut:innen sowie Patient:innen – sind die Ergebnisse nur eingeschränkt repräsentativ. Zudem kann ein Selektionsbias nicht ausgeschlossen werden, da eine Beteiligung an Befragungen davon beeinflusst wird, dass tendenziell eher negative Erfahrungen gemacht wurden oder bei Teilnehmenden ein besonderes Interesse an einer Rückmeldung zum Thema der Heilmittelverordnung bestand.
Resümee
Im Ergebnis der Evaluation zeigt sich, dass die Reform der Heilmittelversorgung zu spürbaren Verbesserungen beigetragen hat. Besonders die Abschaffung der Regelfallsystematik und der Genehmigungspflicht von Verordnungen außerhalb des Regelfalles wurde überwiegend als Fortschritt gewertet. Dies führte insgesamt zu einer deutlichen Entlastung bzgl. bürokratischer Vorgaben und ermöglichte insbesondere für chronisch kranke Patient:innen Verbesserungen in der Versorgung. Zudem wurde die Verlängerung der Frist für den spätesten Behandlungsbeginn sowie die größere Flexibilität bei der Verordnung durch Auswahl und Kombination verschiedener Heilmittel sowie die Nutzung von Einzel- und Gruppentherapien überwiegend positiv bewertet.
Die Ergebnisse zeigen aber auch, dass weiterhin erhebliche Herausforderungen und Schwierigkeiten in der Versorgung vor allem durch Informationsdefizite bestehen. Beispielsweise werden die Regelungen zur OBM häufig missverständlich als eine verbindliche Höchstgrenze bei der Verordnung von Heilmitteln ausgelegt. Auch scheint es Unsicherheiten bei der Antragstellung für einen individuellen LHB zu geben, was sich teilweise auch in unnötigen und teilweise qualitativ unzureichenden Anträgen widerspiegelt.
Insgesamt wird deutlich, dass die Reform wichtige Fortschritte gebracht hat, in verschiedenen Bereichen dennoch Nachsteuerungsbedarf gesehen wird. Eine Weiterentwicklung der Regelungen sollte mit der Zielsetzung erfolgen, eine am Patienten orientierte bedarfsgerechte Versorgung zu gewährleisten und die Versorgungsqualität zu steigern, die Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu stärken sowie die Regelungskomplexität weiter zu reduzieren, um die Praktikabilität der Regelungen zu erhöhen und bürokratische Hürden im Versorgungsalltag abzubauen. <<
from:
Mario Hellbardt BSc1
ORCID: 0009-0009-6130-8619
Marjan Rip BSc1
ORCID: 0009-0006-5707-0204
Dipl.-Wi.Jur. (FH) Christian Quellmalz2
ORCID: 0009-0004-4083-8083
Dipl.-Kfm. (FH) Florian Rott2
ORCID: 0009-0008-0672-2684
Josefine Halbeisen BSc3
ORCID: 0009-0002-6955-3650
Sebastian Prechel-Radon MSc3
ORCID: 0009-0004-6347-6767
Dipl.-Wirt. Norbert Bender4
ORCID: 0009-0004-8625-3312
Constanze Jelsch MSc4
ORCID: 0009-0007-7982-1555
Dr. PH Susanne Glodny MSc1
ORCID: 0009-0007-7586-2691

1: Gemeinsamer Bundesausschuss, Geschäftsstelle Berlin
2: GKV-Spitzenverband, Abteilung Gesundheit, Referat Heilmittel
3: Kassenärztliche Bundesvereinigung, Dezernat Ärztliche und Veranlasste Leistungen
4: Gemeinsamer Bundesausschuss, Stabsstelle Patientenbeteiligung