„DiGAs werden sich auf jeden Fall als eine große Stütze in der Versorgung etabliert haben“ (Matenaar); „In fünf Jahren werden wir feststellen, dass wir in Versorgungsprozessen einen signifikanten Anteil an DiGA haben” (Gerhards); „Wir müssen die DiGA gemeinsam als Unterstützung im System empfinden” (Marschall). Drei Zitate aus dem von Hans-Holger Bleß (_fbeta) moderierten Workshop mit dem Titel „DiGA der Zukunft – Von der Stand-alone-DiGA zur integrierten, hybriden Versorgungslösung“. Fast pünktlich zum fünfjährigen Geburtstag der mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz am 19. Dezember 2019 eingeführten digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, diskutierte Bleß mit Sophia Matenaar (BMG), Dr. Ursula Marschall (Barmer) und Helmut Gerhards (DAK) die aktuellen Probleme und Hemmnisse bei deren Einführung, aber auch deren mögliches Potenzial für die Zukunft.

>> Wie geht erfolgreiche Digitalisierung? Patentrezepte gibt es nicht, man muss mit verschiedenen Methoden arbeiten und manchmal auch ins Risiko gehen. „Bei den DiGA haben wir uns für eine Art Leapfrogging entschieden: wir sind mit einem neuen Konzept, einem neuen Produkt in die Gesundheitsversorgung gegangen, für das es noch gar keinen Kontext gab. Es war ein Sprung nach vorn in die Zukunft, wenn man so will.“ Sophia Matenaar, Referentin in der Abteilung 5 des Bundesministeriums für Gesundheit, leitete ihren Vortrag zu den Potentialen von DiGA in der Versorgung mit einigen allgemeinen Überlegungen zu den herausfordernden Startbedingungen von DiGA ein. Viele Voraussetzungen, die für digitale Produkte in der Versorgung eigentlich gegeben sein müssen, wurden tatsächlich erst nach dem DiGA-Start vor fünf Jahren Schritt um Schritt eingeführt und umgesetzt und stellten, wie nicht anders zu erwarten, alle Beteiligten vor die entsprechenden Schwierigkeiten: von den digitalen Identitäten über die Zertifikate für Datenschutz und Informationssicherheit bis hin zum Anschluss an die elektronische Patientenakte.
Prinzipiell seien DiGAs von Anfang als übergreifendes Konstrukt konzipiert worden, zumindest von ihrer Definition her – mit um- fassenden Interoperabilitätsvorgaben für DiGA und mit begleitenden Vergütungsregelungen für die Leistungserbringer. Wichtig ist es laut Matenaar nun, dass man die DiGA prinzipiell als Bestandteil einer „übergreifenden Infrastruktur für unsere Versorgung betrachtet, zusammen mit der ePA, den weiteren Diensten und Anwendungen der TI, dem Terminservice und so weiter”.
Damit stellt die BMG-Mitarbeiterin DiGA in den Kontext eines digital gestützten Versor- gungssystems. In diesem gehe es künftig weniger darum, wie bisher in Projekten zu denken, in denen einzelne Datensilos und Plattformen aufgebaut würden, die miteinander nicht kommunizieren könnten, sondern für die gesamte GKV-Versorgung wichtige digitale Grund- funktionen der Versorgung abzudecken. Ob dies die Kommunikation mit den Leistungserbringern, Terminbuchungen, Datensharing über die ePA oder andere Funktionen betrifft. Dazu müsse, zwar „alles noch ein bisschen besser fließen, als es im Moment der Fall ist”. Aber „wenn ich die DiGA als Plattform betrachte, brauche ich viele Teilnehmende und eine gute Moderation ihrer Interaktionen, um die Mehrwerte für die Versorgung auch wirklich zu heben – und die DiGAs sind die prädestinierten Player, die uns hier wirklich versorgungssteuernd weiterbringen können.”

Bleß: Problem der Hauptfunktion

Das ist aber so einfach nicht, wie Hans-Holger Bleß, Managing Partner bei der auf Gesundheit, Digitalisierung und Transformation spezialisierten _fbeta GmbH in Berlin, sehr genau weiß. Seinen Ausführungen zufolge ist das Hauptproblem die Auslegung und Interpretation der sogenannten „digitalen Hauptfunktion”. Aus dem Gesetzestext des für DiGA greifenden § 33a SGB V gehe nun einmal hervor, dass sich zum einen die „Hauptfunktion der DiGA auf digitale Technologien“ berufen muss, zum anderen der „medizinische Zweck wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden” muss. Damit ist laut Bleß die DiGA beim Generieren eines Nutzens „auf sich allein gestellt”, oder anders formuliert: „Die DiGA ist eine App in der Hand des Patienten, zur Nutzung durch den Patienten, um diesen gesünder zu machen!” Und weil dem so ist, gebe es derzeit auf dem Markt weder eine diagnostische DiGA, noch eine die gleichzeitig von Patienten und Leistungserbringern gemeinsam genutzt werden könnte. Bleß, der mit diesen Worten der Mehrheit der beim MSD Gesundheitspreis nominierten digitalen Lösungen keine große Zukunft als DiGA voraussagt: „Eine DiGA, die heute ins System will, muss sich daran orientieren, diesen einen Endpunkt zu erzielen und diesen einen schmalen Pfad in das BfArM zu meistern.”
Dies führe zu Stand-alone-Lösungen im Markt. Und dies wiederum dazu, dass bei den derzeit gelisteten DiGAs der Fokus auf dem medizinischen Nutzen (Mortalität, Morbidität und Lebensqualität) liegt, jedoch die Idee der patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen, kurz pSVV, kaum gelebt werde. Doch sind es laut Bleß genau deren Faktoren, die wirklich positive Versorgungseffekte erzielen könnten. Als da sind:
• Koordination der Behandlungsabläufe,
• Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
• Adhärenz,
• Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
• Patientensicherheit,
• Gesundheitskompetenz,
• Patientensouveränität,
• Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
• Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen.

Die von Bleß identifizierten Hemmnisse für pSVV sind zum einen fehlende validierte bzw. akzeptierte Messinstrumente (z. B. für Koordination der Behandlungsabläufe), zum anderen der bereits erwähnte Konflikt zur digitalen Hauptfunktion (z. B. die Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards). Seine Frage zu seiner Feststellung fehlender Messinstrumente: „Wie soll man überhaupt eine Verbesserung einer leitliniengerechten Versorgung oder Verbesserung von Prozessen mit validierten Scores messen?” Seine Antwort: „Das passt von der Bewertungslogik her einfach nicht in das klassische Health Technology Assessment.” Zudem gebe es hier Konflikte mit der digitalen Hauptfunktion: Wenn eine leit-
liniengerechtere Versorgung zu einem Nutzen führen soll, müsse automatisch beispielsweise die Ärzteschaft involviert werden. Dies führe jedoch dazu, dass der Nutzen aus einer Versorgungsstruktur oder auch aus ärztlichem Handeln entsteht und daher nicht mehr auf die digitale Hauptfunktion zurückzuführen ist. Was derzeit bedeutet: keine Listung, keine Erstattung. Bleß: „Da passt doch etwas nicht so ganz so, wie es sein soll.”
Was nun nicht heißen solle, dass DiGA keinen Nutzen hätten. Es gebe ganz tolle Stand-alone-Lösungen, wie etwa DiGAs basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie. Solche DiGA würden gute Ansätze bei psychischen und psychosomatischen Erkrankungen liefern und dem Patienten zu Hause durch Selbstmanagement und Reflexion weiterhelfen. Auch gebe es DiGAs, die Wissen und Kompetenz vermitteln und dadurch den Nutzer anleiten, zum Beispiel seinen Lebensstil zu ändern, sich gesünder zu ernähren oder sich mehr zu bewegen. All das sind nach Bleß die „Kategorien, die momentan wunderbar funktionieren”.
Obwohl das seitens des Gesetzgebers ursprünglich gewollt war, sind Bleß Ausführungen zufolge DiGAs jedoch noch weit davon entfernt, sich positiv im Sinne einer funktionierenden und strukturierten Versorgung einbringen zu können. Das betreffe zum einen Remote Monitoring, indem Patienten ihre Vitalparameter zum Beispiel zu Hause messen und dann aufgrund eines ärztlich vorgegebenen Algorithmus eine gewisse Eskalation oder Therapieanpassung erfolgt. Bleß: „Das ist etwas, das denkbar ist und was momentan noch nicht funktioniert.” Eine derartige Funktionalität sollte auch abgegrenzt werden von einem echten Telemonitoring, bei dem in Echtzeit Daten an ein telemedizinisches Zentrum fließen. Dabei handele es sich um eine ganz andere Kategorie mit anderen Strukturen. „Doch bei strukturierter Versorgung und Remote Monitoring muss man analysieren, ob man die DiGA nicht in diese Richtung weiterentwickeln kann“, gab der fbeta-Manager einen doch recht positiven Impuls in eine mögliche Zukunft der digitalen Anwendungen.
An der Stelle hatte Matenaar eine andere Meinung. Die BMG-Referentin kann sich „jede Menge Telemonitoring-Szenarien” vorstellen, die eine leichte Therapieanpassung wie die Arzneimitteleinnahme im Fokus haben. Solche Statuserhebungen könnten wunderbar auch über die DiGA abgebildet werden. Das würde allerdings noch eine Ausgestaltung von „Rest-Rahmenbedingungen” erfordern.

Marschall: noch Luft nach oben

Aus der rein medizinischen Perspektive haben DiGAs ein hohes Potenzial, gab Dr.Ursula Marschall von der Barmer zu Protokoll. Wenn sie sich allerdings auf die Metaebene begeben und sich fragen würde, wo sie einen Nutzen sowohl als Medizinerin, aber auch als betroffener Patient erleben könne, laute die Antwort: „Genau das erleben wir nicht.”
Aus Kostenträgerperspektive komme hinzu, dass es zwar eine Rechtsgrundlage gebe, auf deren Basis DiGA erstattet werden, doch seien Kassen auch der Wirtschaftlichkeit verpflichtet. Und genau hier müssten Endpunkte wie Morbidität und Mortalität durch die DiGA-Nutzung gezeigt werden. Dies allerdings sei durch einen einjährigen Datenverzug aus der ambulanten Versorgung schwer darstellbar, hinzu komme, dass die DiGA-Nutzerzahlen bei der Barmer noch eher überschaubar ausfallen.
Doch gebe es derzeit ein Innovationsfondsprojekt namens „Implement DiGA”. Dort würden zusammen mit der DAK, der TK, der Barmer und der KBV die Versichertenperspektive und unsere gesamten Routinedaten analysiert. Marschall: „In diesem 360-Grad-Blick sehen wir noch Luft nach oben. Wir sehen Potenzial, aber auch die Compliance der Patienten, die am Anfang hoch ist, aber dann relativ schnell nach unten geht.”

Gerhards: Wir haken Kästchen ab

Der zweite Kassenvertreter in der Runde, Helmut Gerhards von der DAK, wusste Ähnliches zu berichten. Derzeit gebe es eine Größenordnung von etwa 230 Millionen Euro an Ausgaben nur im DiGA-Segment. Die Nutzerzahlen seien durchaus hoch, die Zahl der Teilnehmenden verdoppele sich zumindest bei seiner Kasse jedes Jahr. Nun aber müsse man sich „überlegen, wie eine DiGA vernünftig in einen Versorgungspfad eingebettet” werden könnte. Um dies zu fördern, braucht es nach Gerhards eine andere Bewertung auch in der Nutzenbetrachtung. Gerhards Appell: „Wir sind zu statisch unterwegs, wir haken Kästchen ab. Wir müssen uns aber den Gesamtversorgungsprozess anschauen und überlegen, was für die Innovationsgenerierung gut ist.” Für die überall hochsprießenden kleinen DiGA-Pflänzchen müsse es zudem einen strukturierten Transformationsprozess geben. Das gelinge nur, wenn man sich hier auf den gesundheitsökonomischen Bereich fokussiere. „Wenn man das nicht macht, verschwinden solche Lösungen auch ganz schnell wieder, weil sie nicht praktikabel sind.” <<