Trumps Vorstoß zur Umgestaltung der US-Pharmaproduktion lässt Zweifel an der Wirksamkeit aufkommen, sagt GlobalData

11.06.2025 17:01

In einem Schritt zur Neugestaltung der Pharmaproduktion in den USA hat Präsident Donald Trump am 5. Mai eine Verordnung unterzeichnet, die darauf abzielt, regulatorische Hürden für inländische Hersteller zu vereinfachen und gleichzeitig die Kontrolle über ausländische Hersteller zu verschärfen. Diese Richtlinie, die die FDA anweist, das Zulassungsverfahren für US-amerikanische Pharmabetriebe zu beschleunigen, hat laut GlobalData, einem führenden Daten- und Analyseunternehmen, eine Welle der Skepsis in der Branche hinsichtlich ihrer potenziellen Wirksamkeit ausgelöst.

Kathryn Kinch, Senior Pharma Product Manager bei GlobalData, kommentiert: „Die Durchführungsverordnung verpflichtet die FDA, die Gebühren und Kontrollen für ausländische Produktionsstätten zu erhöhen, aber Kritiker sind skeptisch, da Unklarheiten hinsichtlich der Umsetzung bestehen. Es bleibt die Frage, ob die neuen Vorschriften universell gelten oder auf bestimmte Anlagen, Produktionslinien oder Produkte beschränkt sind. Während die Bundesbehörden eiligst umsetzbare Richtlinien ausarbeiten, beobachtet die Pharmaindustrie die Entwicklung genau.“

The Bio/Pharmaceutical Outsourcing Report von GlobalData stellt fest, dass die Branche mit diesen Veränderungen zu kämpfen hat und die großen Akteure erhebliche Investitionen in die Produktionskapazitäten in den USA tätigen. Johnson & Johnson will in den nächsten vier Jahren unglaubliche 55 Milliarden US-Dollar investieren, darunter 2 Milliarden US-Dollar in eine Produktionsstätte für Biologika in North Carolina, die 500 Arbeitsplätze schaffen soll. Genentech hat ebenfalls eine Investition von 700 Millionen US-Dollar in eine neue Anlage an der Ostküste angekündigt, die über 400 feste Arbeitsplätze schaffen soll.

Katarina Zahedi, Pharma-Analystin bei GlobalData, fügt hinzu: „Diese Investitionen spiegeln einen wachsenden Trend unter Pharmaunternehmen wider, ihre Inlandsaktivitäten als Reaktion auf geopolitische Belastungen und mögliche Zölle auf importierte Arzneimittel zu verstärken.“

Der Bio/Pharmaceutical Outsourcing Report ist eine monatliche Analyse von Nachrichten und Trends, die sich auf pharmazeutische Auftragsfertigungsunternehmen auswirken. Der Bericht listet die neuesten Auftragsfertigungsvereinbarungen, Chancen und Risiken für CDMOs, M&A und Finanzierung von CDMOs sowie aktuelle regulatorische Entwicklungen auf.