Europäische Nutzenbewertung braucht nationale Gesundheitsbehörden, die europäisch handeln
14.01.2025 14:02
Mit der Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) ab dem 12. Januar 2025 beginnt eine neue Epoche für die Bewertung von Arzneimitteln in der EU. Pharma Deutschland begrüßt zwar die damit verbundenen Ziele: schnellerer Zugang zu innovativen Therapien, weniger Doppelarbeit und eine Harmonisierung klinischer Bewertungen innerhalb der Mitgliedsstaaten. Jedoch sieht der Verband erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung.
„Das Erreichen der ambitionierten Ziele der EU-HTA ist derzeit kaum absehbar“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Zwar hat das Bundesministerium für Gesundheit Vorschläge zur Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung eingebracht, die den europäischen Prozess besser mit dem nationalen AMNOG-Verfahren verzahnen sollen. Dennoch fehlt es weiterhin an klaren Regelungen für die inhaltliche Abstimmung.“
„Der Aufwand für die pharmazeutische Industrie muss praktikabel bleiben. Die Vielzahl an Anforderungen der Mitgliedsstaaten und die fehlende Einbindung der Industrie stellen erheblichen bürokratische Aufwand dar“, so Brakmann weiter. Besonders problematisch sei, dass es bislang keine klaren europäischen Beratungsmöglichkeiten gibt und unklar bleibt, wie die Ergebnisse der EU-HTA in nationale Bewertungsverfahren integriert werden sollen.
Klare Forderungen an die Politik
Pharma Deutschland fordert von der Politik grundlegende Klarstellungen und eine verlässliche Planbarkeit bezüglich der Verwendung der europäischen Unterlagen im AMNOG. „Die pharmazeutische Industrie ist bereit, sich den Herausforderungen zu stellen. Die neuen Anforderungen müssen jedoch in der Praxis erfüllbar sein und es braucht die Sicherheit, dass Investitionen in innovative Arzneimittel angemessen gewürdigt werden. Um eine echte europäische Nutzenbewertung aufbauen zu können, die allen Patientinnen und Patienten überall in Europa einen schnellen Zugang zu innovativen Therapien ermöglicht, dürfen wir nicht wieder in den Reflex verfallen und ausufernde Bürokratie befeuern“, betont Brakmann.