FDA vergibt präventivem Screening-Bluttest für Dickdarmkrebs von Amadix die Bezeichnung „bahnbrechend“

23.01.2024 14:04

Amadix, ein spanisches Biotech-Unternehmen, hat heute bekanntgegeben, dass PreveCol®, der von ihm entwickelte Bluttest für Dickdarmkrebs, von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA die Bezeichnung „bahnbrechend" erhalten hat. Damit ist Amadix das erste europäische Unternehmen, dessen Methode zur Früherkennung von Dickdarmkrebs diese Bezeichnung erhielt.

PreveCol® hat damit gezeigt, dass es das Potenzial hat, von Vorteil für Patienten zu sein. Es zeigt eine bessere Diagnosewirksamkeit als die derzeit in den USA zugelassenen Screening-Tests für Dickdarmkrebs.

Das Breakthrough Devices Program der FDA soll Patienten und Gesundheitsexperten den schnellen Zugang zu neuen Medizingeräten ermöglichen, indem der Bewertungs- und Marktzulassungsprozess beschleunigt wird. Mit dem Breakthrough Devices Program zeigt die FDA ihren Einsatz für Innovationen und unterstützt die Entwicklung effektiverer Behandlungs- und Diagnoseoptionen für lebensbedrohliche oder unheilbare Erkrankungen.

„Diese Anerkennung durch die FDA ist für unser Unternehmen ein wichtiger Meilenstein. Sie motiviert uns, weiter an PreveCol® zu arbeiten und dieses Produkt so schnell wie möglich auf den amerikanischen Markt zu bringen. Unser Ziel ist es, den Ausbruch von Dickdarmkrebs und die Komplikationen, die durch die aktuellen Behandlungen entstehen, zu verhindern“, erklärte Rocío Arroyo, CEO von Amadix.

Informationen zu PreveCol®

PreveCol® dient zur Früherkennung von Biomarkern im Blut, die mit kolorektalen Neoplasien in Verbindung gebracht werden. Dieser Test eines spanischen Unternehmens richtet sich an Erwachsene jeden Geschlechts, die älter als 45 Jahre sind und keine Symptome aufweisen.

Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein von kolorektalen Krebszellen und/oder fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen hin. Die Diagnose sollte durch eine anschließende Darmspiegelung abgeklärt werden.