Santen erhält positive Empfehlung des CHMP zur EU-Zulassung von Ikervis®

25.01.2015 14:10

Santen SAS, (Evry, Frankreich) (Santen) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Ikervis® gegeben hat.

Santen hatte einen Antrag auf Zulassung (Marketing Authorisation Application – MAA) im zentralen Verfahren für Ikervis® im Dezember 2013 gestellt. Die positive Stellungnahme des Ausschusses beruht auf der Beurteilung des umfangreichen Datenmaterials für Ikervis® mit der Empfehlung, Ikervis® zur „Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit dem Krankheitsbild des trockenen Auges, das sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat“ zuzulassen.

Ikervis® enthält den Wirkstoff Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, und gehört zur therapeutischen Klasse der Ophthalmika. Ciclosporin blockiert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und wirkt dadurch entzündungshemmend auf Zellen der Augenoberfläche.

Der Nutzen von Ikervis® besteht in der Fähigkeit, Schäden auf der Augenoberfläche zu lindern und Entzündungsreaktionen bei Patienten mit einer beim trockenen Auge einhergehenden schweren Keratitis zu reduzieren.