AG Pro Biosimilars begrüßt klares Statement des Paul-Ehrlich-Instituts zu Biosimilars
10.06.2015 13:01
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat als Zulassungsbehörde für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in Deutschland seine Position zur Austauschbarkeit von Biosimilars und Referenzprodukt („Original“) im Internet veröffentlicht. Darin wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Biosimilars nach ihrer Zulassung genauso eingesetzt werden können wie die Referenzprodukte. Dies beinhalte „…implizit sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten (haben), als auch Patienten, die vorher das Originalmolekül bekommen haben.“
Insbesondere hebe das Paul-Ehrlich-Institut nach Einschätzung der „AG Pro Biosimilars“ völlig zu Recht hervor, dass öffentliche Diskussionen und Veranstaltungen häufig „von schlecht fundierten Argumenten und Befürchtungen dieses Austauschs von Originalpräparat und Biosimilars begleitet werden.“
Hinsichtlich der bereits im September 2013 in Europa zugelassenen Infliximab-Biosimilars stellt das PEI fest, dass „…bis dato keine Meldungen oder Hinweise vor(liegen), dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit dem Infliximab-Referenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt hätte.“
Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der „AG Pro Biosimilars“ kommentiert die Positionierung des PEI wie folgt: „Wir freuen uns über das klare Statement des Paul-Ehrlich-Instituts zu Biosimilars. Viele Ärzte in Deutschland haben bereits seit Jahren Erfahrung mit der Verordnung von Biosimilars. Mit den Infliximab-Biosimilars können seit Februar 2015 erstmals auch Patienten mit rheumathoider Arthritis, Morbus Crohn und Psoriasis mit Biosimilars behandelt werden. Daher ist es von enormer Bedeutung, dass die behandelnden Ärzte und Patienten jetzt auf Basis wissenschaftlicher Fakten informiert werden. Denn Ärzte sollen auf Basis gesicherter Fakten und Daten verordnen können und nicht durch Fehlinformation verunsichert werden. Die Positionierung des PEI ist daher ein wichtiges Signal.“
Das Positionspapier des PEI kann abgerufen werden unter:
http://www.pei.de/DE/arzneimittel/immunglobuline-monoklonale-antikoerper/monoklonale-antikoerper/zusatz/position-pei-interchangebility-biosimilars-inhalt.html