What can be demanded when it comes to market access for high-risk medical products?

The scandal surrounding breast implants that ruptured far too easily and were also filled with industrial silicone drew attention in Europe to the safety of high-risk medical products, so that the subsequent scandals were also taken up in public discourse. Now it remains to be seen whether Europe can defend itself against lobby pressure and actually improve safety for patients with the new medical device regulation.

>> Wer einen Hüftgelenksersatz oder einen implantierbaren Defibril­lator benötigt, erwartet selbstverständlich, dass die auf dem Markt befindlichen Produkte in aussagefähigen Studien geprüft wurden und neue Produkte mindestens gleich gut und sicher wie die alten sind. Schließlich leben wir in einer Gesellschaft, in der kein Passagierflug­zeug in die Luft geht, das nicht vorher tausende von Flugstunden in Testflügen geflogen ist, keine Bremse in ein Auto eingebaut wird, ohne vorher in aufwändigen Testfahrten getestet worden zu sein und Hochgeschwindigkeitszüge so lange in den Depots bleiben, bis auch der letzte Zweifel an der Bremsverzögerung ausgeräumt ist.
Bei Medizinprodukten ist dies anders. Die Wirksamkeit muss nicht nachgewiesen werden, es genügt die Leistungsfähigkeit. Für einen Herz­katheter, der Herzrhythmusstörungen beseitigen soll, heißt dies, dass nicht nachgewiesen werden muss, dass man mit diesem Katheter Herz­rhythmusstörungen erfolgreich behandeln kann, es muss nur nachge­wiesen werden, dass dieser Katheter Herzgewebe verödet.
Klinische Studien werden zwar gefordert, können aber durch den Bezug auf Daten zu ähnlichen Produkten umgangen werden, was regel­mäßig passiert. Und wenn Studien gemacht werden, dann meist nur als nichtssagende Fallserien, also ohne den Vergleich zur Standardtherapie. Selbst Hochrisikomedizinprodukte wie Hüft-oder Knieendoprothesen, Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren werden von pri­va­t­wirtschaftlich tätigen sogenannten Benannten Stellen bewertet, von denen es 80 in der EU gibt. Der Hersteller hat dabei die freie Wahl, so dass die Benannten Stellen nicht zu scharf prüfen dürfen, wenn sie den Hersteller nicht als Kunden verlieren wollen.
Geht etwas schief, so müssen die betroffenen Patienten beweisen, dass das Medizinprodukt schuld war, was sehr schwer ist und in vielen Fällen auch nicht gelingt, da ihnen wichtige Daten und Informationen zu den Produkten nicht zugänglich gemacht werden. Gibt es einen Serienschaden, so droht schnell die Insolvenz des Herstellers, und die geschädigten Patienten gehen leer aus, auch wenn sie die Schuld des Medizinproduktes belegen können, weil es keine Verpflichtung zu einer Haftpflichtversicherung gibt.
Natürlich muss man anerkennen, dass zum Beispiel jährlich in Deutschland mehr als 200.000 Hüftgelenksendoprothesen implantiert werden und bei aufgetretenen Serienschäden jeweils immer nur ein paar Tausend Patienten betroffen waren. Aber würde man genauso
ar­gumentieren, dass bei 100 Millionen transportierten Flugpassagieren pro Jahr ein paar Abstürze mit einigen hundert Toten nicht wichtig sind?
Bei den Arzneimitteln hatte der 1961 aufgedeckte Conterganskandal dazu geführt, dass für Arzneimittel zuerst in den USA und später in
Europa eine zentrale Zulassung eingeführt wurde, die den Nachweis der Wirksamkeit, der Unbedenklichkeit und eines positiven Nutzen-Risikos voraussetzt. Hierzu müssen für die Arzneimittelzulassung methodisch hochwertige Studien vorgelegt werden, in der Regel sind dies randomi­sierte Studien, also Studien, in denen eine neue Therapie gegen den bisherigen Therapiestandard verglichen wird, wobei die Patienten zu­fällig der einen oder anderen Therapiegruppe zugeordnet werden. Mit diesen Maßnahmen hat man die Arzneimittelsicherheit massiv erhöhen können, was niemand mehr missen möchte.
Schwerwiegende Probleme gab es aber auch mit Medizinprodukten schon immer. Immer wieder waren es Hüftprothesen, die unvermittelt und viel zu früh brachen, mal war es mit Robodoc© ein noch nicht ausgereifter Operationsroboter, der beim Hüftgelenksersatz schwerste Lähmungen verursachte, mal waren es neu entwickelte Stents, die das Platzen eines Aortenaneurysmas, also einer Gefäßaussackung der Haupt­schlagader, verhindern sollten, bei denen dann aber im Gegensatz zu anderen bereits verfügbaren Stents diese Aneurysmen trotzdem platzen – was man mit einer 60-prozentigen Wahrscheinlichkeit nicht überlebt.
Schaden-Nutzen-Diskussion erforderlich
Warum trotz des hohen Risikos und der immer wiederkehrenden schweren Schadensserien die für Medikamente getroffenen Schlussfol­gerungen nicht für Medizinprodukte mit hohem Risiko gezogen werden, bleibt unerklärbar. Vielleicht liegt es daran, dass die Kinder, denen Arme oder Beine fehlten, Anfang der 60-er Jahre in der Gesellschaft allgegenwärtig waren.
Ein unterschiedliches Gefährdungsrisiko scheidet als Ursache für die­sen Unterschied indessen aus. Denn auch Hochrisikomedizinprodukte haben ein hohes Risiko, und Fehlschläge können schweren Schaden verursachen und auch tödlich sein. Wenn zum Beispiel wie bei CoSTAR ein neu entwickelter medikamentenfreisetzender Stent den bereits auf dem Markt befindlichen Stents unterlegen ist und es vermehrt zu Herzinfarkten kommt, so kommt es dabei auch zum vermeidbaren Tod von Menschen. Argumentiert wird immer, dass man eine effektive Überprüfung nicht fordern könne, weil es so viele Medizinprodukte gibt und so schnelle Produktzyklen. Dies ist jedoch keine tragfähige Argumentation.
Medizinprodukte werden in drei Risikogruppen eingeteilt. Beim Marktzugang von Medizinprodukten mit geringem Risiko der Klasse I wie zum Beispiel Halsspatel, sollte man die Anforderungen tatsächlich nicht zu hoch wählen. Auch nicht bei Zahnfüllungen und Hörgeräten (Klasse 2a). Bei Produkten mit hohem Risiko wie Röntgengeräte oder Linsen für das Auge (2b) sollte man über die notwendige Patientensicherheit aber ernsthaft diskutieren. Spätestens aber Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie Hüftprothesen, Brustimplantate, Herzkatheter, arzneimittel-abgebenede Stents oder aktive Medizinprodukte wie Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren bergen neben dem Segen für die Patienten auch ein relevantes Risiko. Diese Produkte machen zudem weniger als 2% der Medizinprodukte insgesamt aus, so dass bei diesen genauere Überprüfungen ohne weiteres möglich wären.
Die Diskussion, ob die bereits bestehenden Anforderungen an den Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten ausreichen, wird in der Regel sehr theoretisch geführt und blendet die bereits beobachteten Fehlschläge aus:
Zum Beispiel gibt es Stents, die nach Erweiterung eines verengten Gefäßes in die Gehirngefäße mit dem Ziel implantiert werden, Schlaganfälle zu vermeiden. Die 2011 im New England Journal veröffentlichte
randomisierte kontrollierte SAMMPRIS-Studie1 musste abgebrochen
werden, weil sich 30 Tage nach dem Eingriff diese Therapie gegenüber einer medikamentösen Therapie eine dreifach erhöhte Rate an Schlaganfällen zeigte (primärer Endpunkt). Die zur Verminderung des Schlaganfallrisikos entwickelten Gehirngefäß-Stents senkten also nicht das Infarktrisiko, sondern erhöhten es sogar. Die Zahl der Schlaganfälle war auch ein Jahr nach dem Eingriff mit 20% fast doppelt so hoch wie bei der medikamentösen Therapie (12,8%). Das sind ein Jahr nach dem Eingriff pro 1.000 behandelter Patienten 78 vermeidbare Schlaganfälle.
Allein in Deutschland wurden mit dieser Methode seit ihrer Zulassung mehr als 3.500 Patienten unkontrolliert behandelt, während die SAMMPRIS-Studie bereits nach 451 behandelten Patienten abgebrochen wurde. Nach solchen Studienergebnissen besteht eigentlich ein Gefahrenverdacht, der zu einer behördlichen Ermittlung führen müsste. Aufgrund der höheren Schlaganfallrate schränkte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA auch die Zulassung des sogenannten „Wingspan Stents“ drastisch ein, sodass nur noch eine sehr kleine Patientengruppe damit behandelt werden darf; in Europa gab und gibt es solche Einschränkungen nicht.
Für schwere Herzrhythmusstörungen sind implantierbare Defibrillatoren ein Segen. Sie retten Menschenleben, weil sie in dem Moment, in dem es zum tödlichen Herzkammerflimmern kommt, einen Stromstoß ins Herz schicken und dieses wieder in den richtigen Rhythmus bringen. Wenn aber Kabel ohne ausreichende Erprobung auf den Markt kommen, die viel häufiger brechen, als die bislang üblichen, so wird es gefährlich. Zwei große Weltkonzerne haben solche Kabel ohne belastbare Studien auf den Markt gebracht. Die „sprint fidelis“-Kabel von Medtronic wurden weltweit 268.000 Mal eingesetzt, die „Riata“-Elektroden von St-Jude-Medical 227.000 Mal. Nach drei Jahren sind bereits mehr als 16% der Kabel gebrochen. In der Folge können unkontrolliert lebensgefährliche Stromstöße ins Herz geschickt werden oder das Gerät versagt, wenn es gebraucht wird. Der Austausch dieser Kabel ist nicht einfach, nur die Hälfte lässt sich einfach herausziehen, bei den anderen muss operativ das Kabel vom Gewebe des Herzens oder der Arterien herausgetrennt werden.
Seit mehr als 30 Jahren gibt es Hüftprothesen, die 30 Jahre halten. Menschen können hierdurch wieder schmerzfrei gehen, die ansonsten immobil würden. Der Nutzen dieser Operation ist ausreichend gesichert – vorausgesetzt die Indikation stimmt. Aber immer wieder kommen innovative neue künstliche Hüftgelenke auf den Markt, ohne dass diese ausreichend in Studien getestet werden, bevor sie flächendeckend zum Einsatz kommen. Besser als die bewährten Systeme ist bisher keines, aber manche führten zu massiven Schäden. Bei Kurzschaftprothesen kam es zu Brüchen, bestimmte modulare Systeme, bei denen man verschiedene Schaftadapter verwenden konnte (Falcon Variconschaft) brachen aufgrund von Korrosion.
Zuletzt hat der Fall der Großkopf Metall-auf-Metall-Hüftprothesen für Aufsehen gesorgt. Diese Prothesen hat man vor allem jungen Menschen empfohlen, weil sie besonders lange halten sollten, aber sie versagten nicht nur bereits nach kurzer Zeit, sondern führten auch noch zu einem Metallabrieb, der Gewebe zerstört und zu massiven Kobald-Konzentrationen im Blut führen kann, die teilweise schon als krebserregend gelten.2 Für Patienten ist ein zu frühes Versagen von solchen künstlichen Gelenken verheerend. Denn die neue Operation hat wieder ihre Risiken, und beliebig oft lassen sich solche Endoprothesen nicht austauschen, so dass am Ende sogar die Immobilität drohen kann.
Problem: Benannte Stellen
Wie leicht auch ein Hochrisikomedizinprodukt auf den Europäischen Markt kommen kann, haben erst kürzlich die Journalisten des „British Medical Journal“ und des „Daily Telegraph“ gezeigt. Eine erfundene Hüftprothese eines erfundenen chinesischen Herstellers, die fast aufs Haar der gerade erst wegen schwerwiegender Gesundheitsschäden vom Markt genommenen Großkopf-Metall-auf-Metall-Hüftprothese glich, sollte in Benannten Stellen in Tschechien und der Slowakei ohne weitere Studien das notwendige CE-Kennzeichen bekommen können. 3
Am Ende scheiterte das dann, weil die Benannte Stelle ja vorher die chinesische Fabrik hätte besichtigen müssen, die es eben nicht gab. Aber auch in Deutschland hatte die Firma Intraplant GmbH ihre modulare Prothese ANA.NOVA® MII Hals im Jahr 2009 in den Verkehr bringen können, obwohl diese in Konstruktion und Material dem im Jahr 2005 von der Firma Falcon Medical GmbH zurückgerufenen Variconschaft entspricht. Genauso wie bei der Variconschaft-Prothese kam es kurze Zeit nach Implantation zu Bruchereignissen, so dass das Produkt zwei Jahre später von der Firma freiwillig zurückgerufen wurde. Aber warum haben die Krankenkassen solche unausgereiften Produkte bezahlt? Dies liegt am Sozial­gesetzbuch. Im Krankenhaus müssen die Kassen alle Leistungen
bezahlen, die nicht explizit ausgeschlossen sind – was inzwischen aufgrund der gesetzlichen Änderungen kaum mehr geht. Ein Nutzennachweis ist für die Vergütung neuer Leistungen im stationären Sektor nicht notwendig. Ausschließen kann der Gemeinsame Bundesausschuss zudem nur Behandlungsmethoden, nicht einzelne Medizinprodukte.
Im ambulanten Sektor ist nur dann eine Genehmigung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss notwendig, wenn ein Medizinprodukt entscheidender Teil einer neuen Methode ist, wie zum Beispiel die
Unterdrucktherapie zur Behandlung von chronischen Wunden. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet dann aufgrund der Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit.
Die Regelungen für den Marktzugang von Medizinprodukten erfolgen
auf europäischer Ebene, und augenblicklich wird dort eine neue Medizin­produkteverordnung beraten, die direkt gültiges Recht in den Mitgliedsstaaten werden wird. Primäres Ziel dieser Verordnung war ein freier und einheitlicher Marktzugang in der gesamten EU, sie soll
dabei drei bestehende Richtlinien (90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte, 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika) ablösen. Die Patientensicherheit wurde zwar auch immer als Ziel erwähnt, aber zunächst sehr unzureichend verfolgt.
Der Medizinproduktemarkt spielt für solche Überlegungen sicherlich eine erhebliche Rolle. 85.000 Arbeitsplätze in 2.500 Betrieben scheinen
ein gewichtiges Argument für einen europäischen Lead-Market mit niedrigen Hürden. Nur sollte man auch hinterfragen, ob nicht die
Patienteninteressen nach dem nachgewiesenen Nutzen und Sicherheit von Medizinprodukten wichtiger sind.
Der PIP-Skandal
Aufgerüttelt durch den PIP-Skandal und das breite Interesse in der Öffentlichkeit an den betroffenen jungen und gesunden Frauen, die in Folge einer Schönheitsoperation schwerwiegenden Gesundheitsproblemen ausgesetzt waren, kam ein Handlungsdruck auf die europäische Politik zu. In Folge des PIP-Skandals waren sich die EU-Kommission und einige nationale Regierungen erst einmal einig, dass man in der bereits fortgeschrittenen EU-Verordnung den Aspekt der Patientensicherheit erhöhen müsse. Der französische Gesundheitsminister forderte für Medizinprodukte andere Regeln, ein Prüfzeichen reiche nicht aus, der damalige EU-Kommissar für Gesundheit John Dalli versprach eine
Verschärfung der Kontrolle der Medizinprodukte, damit mit neuen
Regeln die Bürger den Medizinprodukten aus der EU vertrauen können.
Der deutsche Gesundheitsminister hingegen sah unangekündigte
Kontrollen als völlig ausreichende Reaktion an.
Schnell versuchten nun die Hersteller das gesamte PIP-Problem auf das kriminelle Handeln eines Einzelnen zu lenken, schließlich war hier verbotenerweise Industriesilikon statt medizinischem Silikon verwendet worden. Nur ist dieser Aspekt des kriminellen Handelns leider nur ein Teil des Skandals. Gerade auch das Beispiel der Brustimplantate von PIP zeigt ein massives Problem der mangelnden Zulassung. Denn das
minderwertige Industrie-Silikon steckte in einer hauchdünnen Hülle, die viel zu leicht riss. Es ist nicht hinnehmbar, dass in Europa ein Brustimplantat bei 300.000 Frauen implantiert wurde, das zwei bis sechsmal so oft reißt wie andere Modelle. In den USA gelten zum Beispiel weit höhere Anforderungen für Brustimplantate aus Silikon. Dort waren die problematischen PIP-Implantate auch nie zugelassen, sondern nur zwei Prothesen, die deutlich rissfestere Hüllen haben. Und diese waren nur unter der Auflage weiterer Studien zugelassen worden.4 Die Firma PIP wurde zudem bereits im Jahr 2000 bei einer Prüfung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA mit Brustimplantaten auffällig, die mit Kochsalz gefüllt waren.5 Das führte dazu, dass die FDA diese Implantate vom Markt genommen hatte. Auch das hätte die deutsche Benannte Stelle wissen und berücksichtigen müssen.
Der lang erwartete Entwurf der EU-Verordnung zu Medizinprodukten wurde am 26.9.2012 veröffentlicht, blieb aber weit hinter den Erwartungen zurück. Er beinhaltete:
• Unangemeldete Kontrollen, die vorher schon möglich waren.
• Eine eindeutige Medizinproduktenummer, die voraussichtlich erst in vielen Jahren kommen wird, wenn überhaupt.
• Eine Verpflichtung der Meldung von Zulassungsunterlagen und Zwischenfällen an eine Europäische Datenbank, die schon jetzt nicht befüllt wird. Die Informationen sind zudem gerade für diejenigen, die diese brauchen, nämlich für die Ärzte und die Patienten, nicht transparent - sie bekommen nur ausgewählte Informationen. Definiert der Hersteller Informationen als Geschäftsgeheimnis, dürfen sie nicht zugänglich gemacht werden.
• Eine personell und fachlich hierzu nicht ausgestattete Koordinierungsgruppe darf eine Stellungnahme abgeben, die aber nicht berücksichtigt werden muss.

Die notwendigen wirklich effektiven Maßnahmen zur Erhöhung der Patientensicherheit wurden nicht ergriffen. Zum Beispiel wurde keine zentrale Zulassung und keine Verpflichtung zu hochwertigen Studien eingeführt. In den USA herrschen hingegen höhere Anforderungen. Daher gehen die Hersteller, auch die amerikanischen, erst auf den
europäischen Markt, auf dem die neuen Hochrisikomedizinprodukte ohne Studien eingesetzt werden dürfen.6
Bewährt sich das Produkt und gibt es keine schwerwiegenden
Probleme, wird mit diesem Argument dann die Erlaubnis für eine Studienzulassung in den USA beantragt. Übertragen auf das Auto hieße das: eine neue Bremse würde in den Fahrzeugen für den Europäischen Markt ohne Testfahrten eingebaut, gäbe es dann keine vermehrten
Unfälle, die man auf die Bremse zurückführen könnte, erfolgten dann die Testfahrten für den amerikanischen Markt.
Es wurde keine verpflichtende Haftpflichtversicherung eingeführt, die wenigstens sicherstellt, dass die Geschädigten entschädigt werden
oder Austauschoperationen durch den Verursacher bezahlt werden, auch wenn dieser angesichts der meist hohen Schadenssummen
insolvent wird. Vom BvMed wird entgegengesetzt, die Firmen hätten doch alle eine Betriebshaftpflichtversicherung.7 Doch bringt es eben dem Geschädigten wenig, wenn die Firma gegen einen Unfall auf dem
Firmengelände versichert ist, aber nicht gegen Patientenschäden aufgrund von fehlerhaften Medizinprodukten. Fährt jemand mit seinem Auto mit 120 km/h volltrunken durch die Stadt und verursacht einen Schaden, so hat er sich kriminell verhalten. Und trotzdem bezahlt die Versicherung den Schaden. Sie kann sich das Geld beim Verursacher wiederholen, so es etwas zu holen gibt. Aber der Geschädigte ist abgesichert.
Bringt ein Medizinproduktehersteller ein untaugliches Medizinprodukt
auf den Markt und dieses verursacht einen Serienschaden, so bekommen
die Geschädigten häufig überhaupt nichts, sei es, weil aus einem Grund das Versicherungsverhältnis erlischt, wie durch die Verwendung von Industriesilikon bei PIP, oder weil der Hersteller überhaupt keine Haftpflichtversicherung hat und durch den Schaden insolvent wird. Dem Hersteller wollte die EU-Kommission eine ausreichende und verpflichtende Haftpflichtversicherung nicht zumuten, die Geschädigten lässt man im Regen stehen. Auf diese Weise blieben ja auch die Frauen mit PIP-Brustimplantat ohne Schadensersatz, sie mussten sogar bei der Austauschoperation für den kosmetischen Teil des neuen Implantats selbst die Kosten tragen. Genauso hatten die Patienten, bei denen ein Schirmchen im Herzen brach (Solysafe sepatal occluder, Swissimplant) durch die Insolvenz des Herstellers keine Kompensation erhalten. Und es gibt keine Stärkung der Patientenrechte im Schadensfall,
also keinen Auskunftsanspruch für Geschädigte gegen den Hersteller und keine Beweislasterleichterung für Geschädigte, selbst dann nicht, wenn die Ursächlichkeit des Medizinproduktes für den Gesundheitsschaden wahrscheinlich ist.
Die Krankenkassen und Sozialverbände haben sich gemeinsam mit Verbraucherschützern und weiteren Verbänden genauso wie Ärztevertretern und Wissenschaftlern8 dafür eingesetzt, dass die Patientensicherheit auch für Hochrisikomedizinprodukte verbessert wird. Dies beinhaltete gemeinsame Positionspapiere, Stellungnahmen und auch Factsheets, mit denen die Argumente der Industrie entkräftet wurden.9
EU-Vorschläge
Die Berichterstatter des Europäischen Parlaments nahmen ihre Verantwortung für die Sicherheit von Patienten ernst und legten Änderungsvorschläge vor, die die Patientensicherheit durch angemessene Anforderungen verbessern sollten. Diese Änderungsvorschläge wurden dann aber in den Kompromissfindungen in dem für Gesundheit zuständigen ENVI-Ausschuss des Europaparlaments von den Konservativen und Liberalen, die der Lobbyarbeit der Hersteller aufgeschlossener waren, immer weiter abgeschliffen. In der Abstimmung des Europaparlaments am 22.10.2013 fielen dann nochmals wichtige Verbesserungen für die Patientensicherheit weg.
Eine zentrale Zulassung für Hochrisikomedizinprodukte, wie sie für Arzneimittel gilt, scheiterte. Und auch der im ENVI-Ausschuss vereinbarte Kompromiss einer Expertenkommission, die bei Hochrisikomedizinprodukten wenigstens einen zweiten Blick auf die Unterlagen werfen darf, scheiterte in der Abstimmung an den Stimmen der Konservativen und Liberalen.
Die Verpflichtung zu hochwertigen klinischen Studien für den Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten scheiterte ebenso. So sind nun weiterhin nichtssagende Studien ohne Kontrollgruppe möglich. Es kann sogar komplett auf Studien verzichtet werden, wenn der Hersteller auf ähnliche Produkte und die Studien zu diesen verweist. Immerhin muss in der Zukunft begründet werden, wenn keine hochwertige Studie durchgeführt wird.
Positiv ist die Einführung von „special notified bodies“ für Hochrisiko­medizinprodukte (Klasse III und Implantate), die eine Qualifikation auch bei der Bewertung von klinischen Studien aufweisen müssen und die regelmäßig von der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA reevaluiert werden.
Bei dem Instrument einer Koordinierungsgruppe, die zur Stellungnahme berechtigt ist, ging das Europaparlament noch deutlich hinter den Vorschlag der EU-Kommission zurück. Die in Frage kommenden Medizinprodukte und die Voraussetzungen wurden so eng gefasst, dass diese Kontrolle des Bewertungsverfahrens durch die Benannten Stellen praktisch unwirksam wird.
Immerhin hat das Europaparlament eine verpflichtende Haftpflichtversicherung beschlossen. Als nächstes folgt nun der sogenannte Trilog. Nur wenn die Änderungen des Europaparlaments vom Rat der Europäischen Union bestätigt werden, werden sie wirksam. Und damit geht der massive Lobbydruck der Hersteller und ihrer Verbände in die nächste Runde. Dieser richtet sich nun, wo die zentrale Zulassung und die
Verpflichtung zu Studien weggefallen sind, gegen die verpflichtende Haftpflichtversicherung, so dass die Gefahr besteht, dass letztlich auch dieser für die geschädigten Patienten wichtige Punkt verloren geht.
Insgesamt verwundert es, dass die europäischen Hersteller so geschlossen gegen angemessene Anforderungen beim Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten auftreten. Denn die Gefahr für die Hersteller lauert sicherlich nicht in zu hohen Anforderungen, sondern in der Billigkonkurrenz, die auf den europäischen Markt drängt. Kliniken bekommen zum Beispiel in Deutschland dasselbe Geld, ob sie nun ein qualitativ hochwertiges und teures künstliches Hüftgelenk einsetzen oder ein billiges. Die Kaufleute entscheiden beim Einkauf der Medizinprodukte mit, und der Operateur muss das nehmen, was er bekommen kann. Wie beim Auto, bei dem sich erst nach den ersten 100.000 km die Spreu vom Weizen trennt, fallen Kliniken, die billige Produkte einsetzen, in den Qualitätsmessungen lange nicht auf.
Dabei gibt es durchaus einige Hersteller, die hohe Ansprüche an die Qualität erfüllen. Diese führen umfangreiche Tests durch und auch klinische Erprobungen. Nur darf man nicht vergessen, dass diese Qualität auch Kosten verursacht. Die Hersteller hochwertiger Produkte können sich gegenüber Billiganbietern und jenen, die sich Studien und Tests sparen, nur dann langfristig am Markt behaupten, wenn es angemessene Minimalanforderungen an den Nutzen und die Sicherheit gibt. Man kann den qualitativ hochwertigen europäischen Herstellern durchaus zutrauen, die Herausforderung angemessener Studienanforderungen zu bewältigen, wenn man sie dabei von Seiten der Politik unterstützt. Damit könnte man sogar ihre Marktchancen erhöhen und die Voraussetzung schaffen, auch auf dem internationalen Markt erfolgreich zu sein. Zum Beispiel könnte man die Einführung neuer Medizinprodukte auf die Zentren begrenzen, die die notwendigen Studien durchführen, diese Studien unterstützen und dadurch sowohl einen schnellen Marktzugang als auch die notwendige Untersuchung des Nutzens garantieren. Aber eines ist auch klar: Den Preiswettbewerb mit Billigprodukten können europäische Hersteller langfristig nicht überstehen. Und ein solcher ist für alle Beteiligten verheerend. Denn zu früh versagende Billigprodukte sind auf Dauer für die Betroffenen schlimm und für die Versichertengemeinschaft teuer.

Werden in einem ruinösen Preiskampf qualitativ hochwertige Hersteller vom Markt verdrängt, so verliert Europa nach der Solarindustrie einen weiteren wichtigen Industriezweig.
Es gilt nun also abzuwarten, ob der Rat der Europäischen Union dem Lobbydruck standhalten kann, der die Anforderungen an die Patientensicherheit von Hochrisikomedizinprodukten nochmals zu senken strebt, oder ob er seiner Verantwortung gerecht wird und vielmehr die Anforderungen an Nutzennachweis und Transparenz stärkt. <<