>> Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind eindeutig: Die Leistungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sollen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den therapeutischen Fortschritt berücksichtigen. Nun stehen aber zum Zeitpunkt der Markteinführung für neue Arzneimittel nur eher eingeschränkte Informationen zum Patientennutzen zur Verfügung, was vor allem mit den „künstlichen Bedingungen“ in Zulassungsstudien zusammenhängt: Strikte Ein- und Ausschlusskriterien und ein sorgfältiges ärztliches Monitoring spiegeln nicht unbedingt die Versorgungsrealität in der ambulanten oder stationären Arzneimittelbehandlung von un-selektierten Patientengruppen wider (in den meisten Zulassungsstudien findet sich ein höherer Männer- als Frauenanteil, es werden kaum ältere und multimorbide Patienten eingeschlossen und nicht einmal in der onkologischen Indikation wird ein Vergleich gegen den derzeitigen Therapiestandard gewählt). Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG ist daher für bestimmte Arzneimittelgruppen, z.B. für die Onkologika, nicht der Weisheit letzter Schluss, „Nachbewertungen“ können nach Vorliegen neuer Erkenntnisse nötig werden und sind auch im Gesetz auf Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses vorgesehen (siehe § 35 b). Betrachtet man nämlich den Lebenszyklus von als Innovationen gepriesenen neuen Arzneimitteln, so können im Verlaufe der Anwendung solcher neuen Mittel nicht nur weitere neue Studiendaten zu Wirksamkeit und Nutzen, sondern auch wichtige Hinweise zur Therapiesicherheit anfallen, wie beispielsweise zu dem 2010 in den Handel gebrachten Herzmedikaments Dronedaron („Multaq“), zu dem im Jahre 2011 ein ROTE HAND Brief wegen schwerwiegender unerwünschter Wirkungen vom Hersteller Sanofi Aventis an die Ärztinnen und Ärzte verschickt werden musste. Die Folge: Die Verordnungen brachen ein (Abb. 1, Windt et al., 2013). Dagegen wird z.B. das positiv bewertete Arzneimittel Brilique (Wirkstoff Ticagrelor) mit einem stetig wachsenden Anteil verordnet (Abbildung 2, Windt et al., 2013) Ein positiv durchlaufener AMNOG-Prozess ist eben eine gute „Eintrittskarte“ für den lukrativen GKV-Markt: Value for Money and Money for Value!

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