>> Das systematische Review wurde nach den Vorgaben des PRISMA Statements angefertigt (Moher et al. 2009). Vorab wurde das Review sowohl im International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO) (Schmitt et al. 2016) als auch in der Datenbank „Versorgungsforschung Deutschland“ veröffentlicht (Schmitt 2016).

Ein- und Ausschlusskriterien
Auf Grundlage des PICO-Schemas wurde die Forschungsfrage nach Population (P), Intervention (I), Vergleich (C), Ergebnis (O) und zusätzlich nach Studientyp (S) spezifiziert (Online-Anlage 1). Die Patienten mussten innerhalb stationärer oder intersektoraler Settings behandelt worden sein. Für den Einschluss multinational angelegter Untersuchungen musste die Studienpopulation zu mindestens 25% in Deutschland behandelt worden sein (P). Einfache Interventionen wie z.B. die Gabe eines bestimmten Arzneimittels waren ausgeschlossen. Die komplexe Qualitätsintervention musste auf Struktur- und/ oder Prozessebene ausgerichtet sein (I) und auf eine Verbesserung der Ergebnisqualität abzielen (O). Als Kontrollgruppe wurden Vergleiche mit Standardverfahren / Regelversorgung wie auch andere Qualitätsintervention zugelassen (C). Studien mit ausschließlich historischen Kontrollen oder retrospektivem Design wurden ausgeschlossen. Anforderungen an die Studieninhalte waren Interventionsstudien am Menschen, die in englischer oder deutscher Sprache ab dem 01.01.2000 veröffentlicht wurden (S). Als Orientierungspunkt für dieses Publikationsdatum galt die Publikation des Institute of Medicine „Crossing the quality Chasm“ mit der danach zunehmenden Orientierung hin zu einer qualitäts- und bedarfs­bezogenen Gesundheitsversorgung (Institute of Medicine 2001).

Literaturrecherche, Studienselektion und Datenextraktion
In die systematische Literraturrecherche (Online-Anlage 2) wurden die vier Datenbanken Medline, Embase, Cinahl und PsycInfo einbezogen. Der Suchzeitraum umfasste den 01.01.2000 bis zur Durchführung der Suche am 10.10.2016. Ergänzend wurden die Referenzlisten der eingeschlossenen Publikationen und Google Scholar in die Handsuche einbezogen. Die Selektion der Studien erfolgte durch 2 unabhängig voneinander agierende Gutachter (JS & FW). Die Extraktion wurde durch eine Person (FW) durchgeführt und im Vier-Augen-Prinzip (FW & DK) auf inhaltliche Übereinstimmung überprüft. Die extrahierten Ergebnisse wurden im Gruppenvergleich abgebildet. Besonders relevant war für dieses systematische Review die Ergebnisqualität. Daher wurden neben allen primären gruppenvergleichenden Zielgrößen zusätzlich sekundäre, ergebnisbezogene Größen vom letzten Messzeitpunkt extrahiert. Als Hinweis für die methodische Studienqualität wurden Randomisierung, Ver­blind­ung, Interessenkonflikte, Drop-Out-Raten und Aspekte der statistischen Analyseverfahren herangezogen.

Ergebnisextraktion
Grundsätzlich wurden die Resultate aller primären Zielgrößen aus eingeschlossenen Studien dokumentiert. Wurde in einer Publikation keine Zielgröße spezifiziert, erfolgte die Extraktion aller Outcome-relevanten Auswirkungen zum letzten Messzeitpunkt. Die extrahierten Effekte wurden sowohl inhaltlich als auch nach Qualitätsdimension (Struktur, Prozess, Ergebnis) kategorisiert.
Effekte wurden der Strukturdimension zugeordnet, wenn sie die Krankenhaus- oder Systeminfrastruktur (Bsp. technische Ausstattung etc.) charakterisierten. Als Prozesseffekte galten die verschiedenen Bestandteile der Leistungserbringung oder bewertete Teilaspekte (Arbeitsklima, wahrgenommene Effizienz etc.) der Prozesse. Ergebniseffekte wurden nach den fünf „D’s“ Death, Disease, Disability, Discomfort und Dissatisfaction (Donabedian et al. 1987) sowie gesundheitsökonomischen Ergebnisgrößen (Kosten/Nutzen etc.) definiert.
Results

In der systematischen Suche wurden insgesamt 2.306 Referenzen identifiziert. Hinzu kamen 11 Referenzen aus der Handsuche. Nach der Entfernung von 592 Dubletten wurden 1.675/1.725 Referenzen im Titel/-Abstract-Screening ausgeschlossen. Nach der Sichtung von 50 Volltexten wurden final 22 Publikationen/ 18 Studien eingeschlossen (Online-Anlage 3).

Inhalt und Methodik der eingeschlossenen Studien
Der überwiegende Teil der untersuchten Qualitätsinterventionen zielte ausschließlich auf die Prozessebene ab (10/18; 56%). Interventionen ausschließlich auf Strukturebene wurden in 4 Studien (22%) untersucht. Die verbleibenden 4 Studien (22%) intervenierten sowohl auf Struktur- als auch auf Prozessebene.
Untersuchte Strukturqualitäts-Interventionen beinhalteten zum einen die zusätzliche Bereitstellung geschulten Pflege­personals bzgl. Delir sowie medizinischer Dokumentations­assistenten (Kratz et al. 2015; Weigl et al. 2014). Zum anderen wurden technische Neuerungen (mobile Schlaganfalleinheit) sowie organisationsstrukturelle Maßnahmen (Schichtsystem) untersucht (Bollschweiler et al. 2001; Walter et al. 2012). Als Prozessinterventionen wurden insbesondere interprofessionelle Zusammenarbeit (Hechler et al. 2014; Hohmann et al. 2009; Jahn et al. 2009; Weigl et al. 2013), strukturierte Entlassplanung (Puschner et al. 2012; Puschner et al. 2011; Stange et al. 2013), Behandlungspfad- (Klinkhammer-Schalke et al. 2012) sowie Leitlinien-Implementierung (Schnoor
et al. 2010), integrierte Versorgung (Bethge et al. 2011) und tages- statt vollstationäre Aufnahmen (Kallert et al. 2004; Schützwohl et al. 2007) evaluiert. Als kombinierte Struktur- und Prozessinterventionen wurde die Implementierung von einem telemedizinischen Schlaganfallnetzwerk (Audebert et al. 2006a; Audebert et al. 2006b; Audebert et al. 2009), einer Schmerzleitlinie (Zernikow et al. 2008) und Qualitätszirkeln (Brand et al. 2005; Gastmeier et al. 2002) untersucht. Das Setting war in zwei Drittel der Untersuchungen ausschließlich im stationären Bereich ohne intersektorale Beteiligung (12/18; 67%). 61% (11/18) der Untersuchungen wurden multizentrisch durchgeführt.
Bezüglich der dokumentierten Berichtsqualität wurde bei der Hälfte der eingeschlossenen Publikationen eine Randomisierung (11/22) oder Fallzahlkalkulation (11/22) beschrieben. Die Angabe primärer Zielgrößen (19/22; 86%) erfolgte durch die direkte Benennung (10/19, 53%), Formulierung in der Hypothese (7/19; 37%) oder Fallzahlkalkulation (2/19; 11%). Bei drei Untersuchungen konnten keine primären Zielgrößen durch die direkte Benennung, Fallzahlplanung oder Hypothese identifiziert werden (Brand et al. 2005; Schnoor et al. 2010; Schützwohl et al. 2007). Die Angabe von Drop-Out-Raten erfolgte bei 43% (10/22) der Veröffentlichungen. Das Intention-to-treat-Verfahren wurde bei 6 (27%) eingeschlossenen Publikationen beschrieben.
Siehe Online-Anlage 4 und 5 sowie Tabelle 2: Methodik der einzelnen Interventionen

Effektivität der untersuchten Qualitätsinterventionen
Bei Interventionen, die sowohl Struktur- als auch Prozessmodifikationen beinhalteten, erwies sich insbesondere die Unterstützung der Versorgung durch telemedizinische Schlaganfallnetzwerke in Bezug auf Sterblichkeit, Behinderung und Langzeitpflege als erfolgreich. (Audebert et al. 2006a; Audebert et al. 2006b; Audebert et al. 2009). Bei den Langzeiteffekten wurde ein nicht signifikant verringertes Mortalitätsrisiko in der Interventionsgruppe beobachtet (Audebert et al. 2009). Die Ein­führung einer nationalen Schmerzleitlinie bewirkte neben signifikanten patientenrelevanten Verbesserungen (Zufriedenheit, Medikamentenabhängigkeit) auch signifikante Verschlechterungen bei einzelnen Struktur- und Prozessgrößen (Zernikow et al. 2008). Die Einrichtung von Qualitätszirkeln zeigte ein überwiegend verringertes Auftreten nosokomialer Infektionen sowie ein überwiegend nicht signifikant verringertes Infektionsrisiko in der Interventionsgruppe (Gastmeier et al. 2002).
Siehe Tabelle 3: Effektivität der einzelnen Struktur- und Prozessinterventionen
Strukturinterventionen wie die zusätzliche Personalbereitstellung durch Einstellung eines Delirpflegers (Kratz et al. 2015) führten zu einer signifikanten Verringerung des Auftretens und Risikos postoperativer Delirien während die Einstellung zusätzlicher medizinischer Dokumentationsassistenten zu nicht signifikanten interventionsfavorisierenden Veränderungen auf Prozess- und Ergebnisebene führte (Weigl et al. 2014). Der Einsatz mobiler Stroke-Units erbrachte vorrangig prozesszeitenbezogene Vorteile. Ergebnisrelevante Endpunkte beinhalteten gemischte, nicht signifikante Effekte (Walter et al. 2012). Die Veränderung des Schichtsystems bewirkte signifikant ergebnisrelevante Verbesserungen bei postoperativen Scores und Mortalität (Bollschweiler et al. 2001).
Siehe Tabelle 4: Effektivität der einzelnen Strukturinterventionen
Insbesondere interprofessionelle Ansätze (Hechler et al. 2014; Hohmann et al. 2009; Jahn et al. 2009; Weigl et al. 2013) erwiesen sich durch signifikant verbesserte patientenrelevante Ergebnissen in der Schmerz- (Hechler et al. 2014) und Medikationstherapie (Hohmann et al. 2009) als vielversprechend. Die interdisziplinäre Ausgestaltung von Arbeitsprozessen bewirkte neben signifikanten Prozessverbesserungen und einer höheren Arbeitszu­friedenheit eine deutlich höhere patientenseitige Behandlungszufriedenheit (Weigl et al. 2013). Onkologische Krankenpflege bewirkte im Gruppenvergleich nicht signifikante Verschlechterungen im Wohlbefinden (Übelkeit, Erbrechen, Geruchs- und Gewichtsverlust) der Interventionsgruppe (Jahn et al. 2009).
Zwei Studien zur strukturierten Entlassplanung (Puschner et al. 2012; Puschner et al. 2011; Stange et al. 2013) wiesen keine signifikanten Effekte nach bzw. waren aufgrund teilweise fehlender Gruppenvergleiche lückenhaft interpretierbar (Puschner et al. 2012; Puschner et al. 2011). Die Implementierung klinischer Behandlungpfade  zeigte signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität (Klinkhammer-Schalke et al. 2012), während die Implementierung stationärer Leitlinien nicht signifikante Verbesserungen bei der Mortalität bewirkten (Schnoor et al. 2010). Die verbleibenden Prozessinterventionen zu integrierter Versorgung (Bethge et al. 2011) und tages- statt vollstationärer Behandlung (Kallert et al. 2004; Schützwohl et al. 2007) zeigten überwiegend signifikante interventionsfavorisierende Ergebnisse bezogen auf Symptomatik und Behandlungszufriedenheit.
Siehe Tabelle 5: Effektivität der einzelnen Prozessinterventionen

Gesamtheit Einzelergebnisse
Insgesamt wurden, wie in den Tabellen 3 bis 5 einzeln abgebildet, 242 relevante Resultate aus 22 eingeschlossenen Publikationen extrahiert. Am häufigsten wurden Effekte aus Prozess­inter­ventionen dokumentiert (105/242; 43%). 80% (194/242) der gemessenen Veränderungen wurden der Outcome-Dimension zugeordnet. Die Erhebung erfolgte am häufigsten durch Patientenbefragungen, unerwünschte Ereignisse oder ärztliche Angaben (Online-Anlage 6). Das Messinstrument wurde in etwa zwei Drittel der Fälle beschrieben (202/242; 82%). Signifikanztests wurden überwiegend durchgeführt (173/242; 71%). Das statistische Verfahren wurde in 50% der Fälle benannt (86/173). Signifikante Veränderungen wurden insgesamt bei 35% (60/173) der statistisch getesteten Resultate nachgewiesen. Nicht signifikant waren 65% (113/173) der Auswirkungen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Insgesamt wurden in der Interventionsgruppe überwiegend interventionsfavorisierende Veränderungen (135/242; 61%) erzielt.
discussion
Durch die Verabschiedung des Krankenhausstrukturgesetzes sowie der folgenden Veröffentlichung planungsrelevanter Qualitätsindikatoren erfährt die Steuerbarkeit der Ergebnisqualität auf Grundlage von komplexer Struktur- und/oder Prozessinterventionen eine deutlich gesteigerte Relevanz (Gemeinsamer Bundesausschuss 2015, 2016). Die veränderte Gesetzeslage erforderte eine Darstellung der national vorhandenen (hochwertigen) Evidenz durch die Versorgungsforschung. Da das Qualitätsmodell Donabedians auf einer struktur- und prozessindizierten Beeinflussbarkeit der Ergebnisqualität basiert (Donabedian 1966, 1980), war es zudem das primäre Ziel dieses Reviews, die Stärke dieser Beeinflussbarkeit zu identifizieren.
Zusammengefasst zeigte sich in den Gruppen mit Qualitätsinterventionen im Vergleich zu den Kontrollen in der Regel ein positiver Effekt auf die Ergebnisqualität. Die dargestellte Evidenz war ausreichend, um ein grundlegendes Potenzial von Struktur- und Prozessinterventionen aufzuzeigen. Für einen statistisch belastbaren Nachweis reicht die Evidenzlage allerdings in vielen Bereichen noch nicht aus. Der Anteil an signifikanten Effekten ist zu klein, um eine generelle Aussage über den Einfluss von struktur- und/oder prozessbezogenen Interventionen auf die Ergebnis­qualität zu treffen. Dazu kommen große Unterschiede in der Studien- und Berichtsqualität der bisher vorliegenden komplexen Interventionsstudien. Das Fehlen von Angaben zu Drop-Out-Raten, verwendeten statistischen Instrumenten, Anwendung von Randomisierungen, Intention-to-Treat-Verfahren und Fallzahlberechnungen ist methodisch fragwürdig. Die identifizierten 22 prospektiv kontrollierten Studien zeigen jedoch auch, dass es punktuell sowohl gute Evidenz als auch weiße Flecken gibt. Exemplarisch sind u.a. die Studien zu dem Schlaganfallnetzwerk, mobilen Stroke-Units oder interdisziplinärer Schmerztherapie als Positivbeispiele zu nennen (Audebert et al. 2006a; Audebert et al. 2006b; Audebert et al. 2009; Stange et al. 2013; Walter et al. 2012). Das bedeutet nicht, dass in anderen Themen keine Evidenz vorhanden ist, sondern keine prospektiv geplanten kontrollierten Untersuchungen in Deutschland durchgeführt wurden. Wir haben bewusst sehr hohe Anforderungen an das Design gestellt, um die besten Arbeiten zu identifizieren. Wir überführten daher die zwar vielversprechende, aber nicht gänzlich beantwortete Fragestellung in ein international angelegtes systematisches Overview (Schmitt 2017).
Für gesundheitspolitische Entscheidungen ist es aus Sicht der Autoren notwendig, derartig gute Evidenz zu fordern, um die Konsequenzen gesundheitspolitischen Handels valide abschätzen zu können. Damit werden die Ergebnisse vorangegangener Untersuchungen bestätigt. Im deutschen Setting wurde die Wirksamkeit von Qualitätsprogrammen in der stationären Versorgung im Rahmen eines systematischen Reviews untersucht. 18 relevante Artikel konnten identifiziert werden. Eine generelle Ableitung der Wirksamkeit sowie des Zusammenhangs zwischen der Initiierung von Qualitätsprogrammen und verbesserten Resultaten war aufgrund schlechter Studienqualität ebenfalls nicht möglich (Khan/Ollenschläger 2014).
International gelangten Conry et al. nach der Durchführung eines systematischen Reviews zu einem ähnlichen Ergebnis. Nach Sichtung von etwa 13.000 Publikationen im stationären Setting wurde ebenfalls ein Mangel an qualitativ hochwertigen Studien zu Qualitätsinterventionen im stationären Setting festgestellt (Conry et al. 2012).
Zu den Stärken dieses Reviews zählen im Vergleich zu vorangegangenen Arbeiten, dass die Wirksamkeit von Qualitätsinterventionen unter Berücksichtigung gezielter ergebnisrelevanter Effekte abgebildet und klassifiziert wurden. Die Aussagekraft der durchgeführten Interventionen in Form von statistischen Tests stand dabei im Vordergrund. Mit der ausschließlichen Extraktion kontrollierter Studien war gewährleistet, dass die verwertete Evidenz für eine belastbare Beurteilung ausreicht. Die Abdeckung der großen inhaltlichen Breite der Qualitätsforschung sollte sowohl durch die systematische Suche in 4 Datenbanken als auch durch die zweisprachige Sprachselektion (deutsch/ englisch) sichergestellt werden. Auf Grundlage dieses Kriteriums konnte eine methodische Vergleichbarkeit der Studien sichergestellt und eine Aussage über die Qualität der Qualitätsforschung in Deutschland getroffen werden.
Limitationen waren, dass Studien, die durch komplexe Maßnahmen auf Struktur- und Prozessebene auf die Verbesserung von Ergebnisqualität abzielen, uneinheitlich und damit unscharf verschlagwortet sind. Das begründet sich in den  nach wie vor bestehenden definitorischen Heterogenitäten in der Qualitätsforschung (Allen-Duck et al. 2017; Anåker et al. 2017; Institute of Medicine 1990). Das erfordert zum einen ein breit angelegtes Suchschema und zum anderen kann das in der Studienselektion zu inhaltlichen Ungereimtheiten über die thematische (Ir)Relevanz einer Intervention führen. Diese Unschärfe setzt sich in der Datenextraktion fort. Einflussfaktoren auf die Ergebnisqualität können definitionsabhängig als (ir)relevant klassifiziert werden. Weiterhin gibt es aus Sicht der Autoren noch kein etabliertes Instrument für die methodische Bewertung der Studien- und Berichtsqualität bei komplexen Interventionen auf Struktur- und Prozessebene.
Conclusion
Zusammengefasst zeigten die Qualitätsinterventionen einen überwiegend positiven Effekt auf die Ergebnisqualität in stationären/intersektoralen Settings. Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist es wegen der methodischen Schwächen in den Studiendesigns jedoch nicht möglich, einen generellen Schluss über den Einfluss und den Zusammenhang von Struktur- und/oder Prozessinterventionen zu fassen. Es gibt viele Bereiche, für die es bisher in Deutschland keine verlässliche Evidenz zur Verbesserung der Ergebnisqualität durch komplexe Qualitätsinterventionen gibt. Dessen sollten sich sowohl die Legislative als auch die steuernden, selbst­verwaltenden Organe bewusst sein. Das Review zeigt auch, dass methodisch gute Studien in Deutschland durchgeführt wurden und somit punktuell belastbare Evidenz durch die Versorgungsforschung geschaffen wurde.
Das Ziel des KHSG, Qualität mess- und vergütbar zu gestalten, bildet ein interessantes Spannungsfeld zu dem bisher primär mengenorientiert ausgerichteten DRG-System. Den in den USA propagierten Prinzipien von Value-based Healthcare (Porter 2010) folgend, ist eine gleichzeitige Verbesserung der Qualität und der Effizienz der medizinischen Versorgung durch Spezialisierung und Zentralisierung erreichbar. Es stellt sich die Frage, inwieweit derartige Konzepte auf das deutsche Gesundheitssystem übertragbar sind. Hier sind sicherlich weitreichende gemeinsame Anstrengungen durch Leistungserbringer, Kostenträger, Hochschulen und Gesundheitspolitik notwendig. Der Innovationsfonds kann einen Beitrag leisten, die in diesem Review aufgezeigten Evidenzlücken zu schließen und zu einer Weiterentwicklung des deutschen Gesundheitssystems beizutragen. <<

*Der SIQ Arbeitsgruppe „Sachstandsklärung Korrelation Struktur- und Ergebnisqualität“ gehören an: Thomas Köhler, Dr. Dr. Klaus Piwernetz, Andreas Reiter und Dr. Georg Rüter.